Especial Ingeniería Farmacéutica 2018
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08/06/2018 / Alejandro Gesteira / 147 visitas

Pharma Future celebró su primera edición con un gran éxito de asistencia

El 25 de mayo se celebró en Madrid la primera edición de Pharma Future bajo el lema, “Presente y Futuro de la Industria Farmacéutica”. En el punto de mira de este encuentro de alto perfil estaba la “Fabricación en Continuo”. 

Más de 200 asistentes, en su gran mayoría directivos procedentes de la industria farmacéutica, se dieron cita en “Casa América”, un palacio del siglo XIX en la céntrica Plaza de Cibeles de Madrid, siguiendo así la invitación exclusiva de las cinco empresas patrocinadoras del evento, Azierta, Heryval, Montajes Delsaz, Qualipharma y Valtria.


En la actualidad, prácticamente la totalidad de la industria farmacéutica internacional fabrica sus productos por lotes. Se trata de un modelo de producción dividido en una serie de procesos cerrados, que se interrumpen con chequeos de calidad. Desde hace varias décadas este modelo de fabricación es el preestablecido y apenas ha sido cuestionado. En los últimos años, sin embargo, la fabricación en continuo está acaparando el interés de los laboratorios, hasta tal punto que por primera vez se está planteando un cambio de paradigma. Una producción más rápida, más económica y más fiable, son los argumentos en favor de este concepto nada nuevo para otras industrias, pero aún un gran desconocido en la producción de fármacos. Sin embargo, la transformación hacia este nuevo método no es sencilla debido al factor regulación, omnipresente en cualquier paso que da un laboratorio farmacéutico. 


Para saber a qué desafíos se enfrenta la industria, Pharma Future contó con un panel de cuatro expertos en la materia. Francisco Aranda, Director de Calidad y Regulatory Affairs  de Cinfa, Eric Sánchez, Director de Operaciones Planta Janssen en Gurabo (Puerto Rico), Maridalia Torres, exdirectora FDA (San Juan, Puerto Rico) y Dolores Hernán PhD, Quality Office-Specialised Scientific Disciplines) de la Agencia Europea del Medicamento.


Durante sus intervenciones estos profesionales intentaron dar respuesta a preguntas tales como, ¿en qué momento está el sector farmacéutico español?, ¿cuál es el punto de vista de las dos grandes reguladoras, FDA y EMA, con respecto a la fabricación en continuo? y ¿qué experiencias ha habido hasta la fecha con una instalación de esta tipología? 
Alberto Carazo, Director Técnico Pharma Future, inauguró la jornada, dando la bienvenida a los invitados y ponentes y agradeciendo a las firmas patrocinadoras su apoyo a este evento. También abrió la puerta a futuras ediciones ante la excelente acogida por parte del sector.

Carazo destacó como objetivo de la jornada superar las barreras que impiden que nuevas tecnologías alcancen los procesos productivos de la industria farmacéutica de nuestro país, como lo es la fabricación en continuo.  Comentó en este sentido que “queremos facilitar en la medida de lo posible que el sector conozca las nuevas posibilidades tecnológicas y regulatorias que le afectan”.


El primer ponente de la mañana, Francisco Aranda, expuso una visión general sobre la “problemática y las expectativas del sector farmacéutico español”, desmenuzando uno por uno los obstáculos a los que se enfrenta y para sacar a relucir sus aspectos positivos y convertirlos así en posibilidades para las empresas.
El directivo de Cinfa, identificó a la regulación como la primera problemática y la gran característica del sector diciendo que “es un problema, las regulaciones son costosas de implantar y a veces difíciles de entender”, para explicar que a la vez protegen al mercado y a sus actores.


Creó también mucha expectativa la ponencia de Eric Sánchez, uno de los pocos profesionales con experiencia práctica en la fabricación en continuo de fármacos. La fábrica de Janssen, planta de sólidos orales en Gurabo - Puerto Rico, es un ejemplo a nivel internacional, ya que es la primera planta de producción continua en el mundo aprobada por la FDA.
Sánchez describió el resultado de la planta como muy satisfactorio. Además de reducir el espacio de las instalaciones también produce menos residuos. Entre las ventajas, destacó que la producción se acelera y se abarata y que ante cualquier “disturbio” en la cadena no es necesario eliminar el lote completo.  También explicó cómo resolvieron problemas iniciales a través de diferentes pruebas, así como el proceso de fabricación desde el punto de vista técnico y detalló la función de los diferentes puntos de control en el proceso.
Las siguientes dos ponencias explicaron en profundidad el punto de vista regulatorio. Maridalia Torres, arrancó afirmando que “la fabricación en continuo es posible” e hizo un repaso de las regulaciones de la FDA, destacando además los beneficios de la producción continua. 


Por su parte, Dolores Hernán trasladó el enorme interés que tiene la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en introducir la nueva metodología. “El proceso en continuo ofrece el desarrollo de nuevos productos con menor coste. Las medicinas llegan antes al paciente y además hay un mayor control”, comentó Hernández para subrayar las ventajas de la tecnología. “Necesitamos cambiar el chip y no tener miedo a dar el salto”, añadió. 


Comentó también que dentro del organismo europeo que representa había muchas cuestiones abiertas y que en la actualidad no existe un “EU Guidance” sobre fabricación en continuo. La representante de la EMA aconsejó a los que se plantean realizar esta transformación en sus empresas impulsar un dialogo temprano con la Agencia ya que, considera necesario y productivo la colaboración entre ambas partes. 


Una vez concluidas las conferencias se inició el turno de preguntas por parte del público. Posteriormente el evento culminó con un almuerzo y un taller de gin-tonics en las lujosas instalaciones del edificio. Prácticamente la totalidad de los asistentes aprovechó esta ocasión para el networking durante varias horas.


Desde la organización se han mostrado muy satisfechos con el resultado de Pharma Future declarando que "nos complace que tantos directivos de la industria farmacéutica hayan aceptado nuestra invitación para un intercambio tan constructivo. Muchos de los asistentes nos han agradecido nuestra invitación a este ciclo de conferencias sobre un tema tan importante. Pharma Future es una oportunidad para el intercambio de conocimiento y el diálogo intensivo que enriquece a todos los participantes de la industria. Por lo tanto, estamos convencidos que va a tener continuidad.”

 

Más información: http://pharmafuture.es/

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