Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Qualipharma anuncia una jornada sobre el Anexo GMP I y un webinar sobre productos sanitarios
Qualipharma ha anunciado la celebración de dos nuevas actividades. Se trata de un nuevo webinar sobre productos sanitarios el 6 de junio y de una Jornada sobre el ANEXO GMP I, que se desarrollará el 13 del mismo mes.
El próximo 6 de junio, el webinar analizará cómo el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios implica cambios significativos en el sector y la necesidad de las compañías de contar con un programa detallado para la implementación de estos cambios. Así, a partir de mayo del próximo año solo se podrán expedir certificados de acuerdo con el Reglamento 745/2017.
Para facilitar la transición entre ambas regulaciones, se ha definido un periodo de vigencia donde los productos certificados de acuerdo con las Directivas podrán ponerse en el mercado hasta mayo de 2024. Sin embargo, existen algunos casos donde esto no será posible: si el producto está comercializado como clase I o si el producto actualmente no está clasificado como producto sanitario. De esta forma, durante el webinar se hablará sobre los pasos necesarios para cumplir con la nueva legislación de los Productos Sanitarios (MDR).
Una semana más tarde, el 13 de junio, tendrá lugar la jornada ‘ANEXO GMP I’ en la que se explicará cómo se debe aplicar el borrador del nuevo Anexo I en plantas estériles. Está dirigida a managers, responsables y técnicos que trabajen en el área industrial: Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Servicios Técnicos, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, etc., y en las áreas de I+D y Desarrollo Galénico.
Raquel Buitrón, Consulting Manager Qualipharma, hablará sobre la cómo plantear el documento de estrategia de control de la contaminación, basado en la gestión de riesgos de calidad, metodologías de análisis de riesgo aplicables a cada una de las áreas de control. Por su parte Alberto Carazo, Business Development Consultant, abordará los nuevos requerimientos en formación y cualificación, cambios relacionados con vestuario y monitorización del personal de áreas asépticas. Pino Cabrera, Consulting Leader Madrid, analizará cómo se ven afectados los procesos productivos por la actualización del Anexo I. Y Miguel Ruiz, Senior Engineering Consultant, explicará en qué puede afectar el nuevo Anexo 1 al ‘layout’ de la planta.
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