Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Qualipharma desarrolla una jornada formativa sobre el Anexo I GMP
Seguir aportando valor a los profesionales del sector. Con este objetivo, Qualipharma ha desarrollado la última de sus acciones formativas, la ‘Jornada de formación sobre el Anexo I GMP: Visión holística y práctica de la Estrategia de Control de la Contaminación en plantas estériles’ celebrada el pasado 13 de junio en las instalaciones de Net-Pharma en Madrid. En total, la jornada contó con más de un centenar de asistentes.
Dada la cantidad de consultas recibidas sobre cómo aplicar el borrador del nuevo Anexo I en plantas estériles, Qualipharma organizó esta jornada formativa dirigida a prácticamente todos los departamentos de la planta farmacéutica. El curso que contó con las intervenciones de Raquel Buitrón, Consulting Manager Qualipharma; Alberto Carazo, Business Development Consultant Qualipharma; Pino Cabrera, Consulting Leader de Qualipharma Madrid; y Miguel Ruiz, Senior Engineering Consultant. Se dividió en sesiones teóricas acompañadas de talleres prácticos para que los asistentes pudiesen poner en práctica lo aprendido.
El contenido tuvo como pilares principales los siguientes puntos: cómo plantear el documento de estrategia de control de la contaminación, basado en la gestión de riesgos de calidad, metodologías de análisis de riesgo aplicables a cada una de las áreas de control; las necesidades y nuevos requerimientos en formación y cualificación del personal, así como cambios relacionados con vestuario y monitorización de áreas asépticas; cómo se ven afectados los procesos productivos por la actualización del Anexo I, relación con la Simulación del Proceso Aséptico (APS) y su inclusión como método de monitorización; y cómo afecta el nuevo Anexo I al layout de la planta (clasificaciones, esclusas, vestuarios, transfer de materiales…), a las instalaciones (Sistema de HVAC, Flujos Undireccionales, sistemas de descontaminación…) y a los servicios (PW, WFI, vapor, vacío…).
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