Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
QualiPharma impartirá el 26 de Septiembre un curso sobre Serialización
La serialización es el sistema mediante el cual se asigna un código único a cada estuche de medicamentos para permitir su verificación a lo largo de todo el proceso (desde fabricación hasta el punto de venta minorista) y que posteriormente se almacena en el repositorio EMVO. Este sistema permite así detectar todas las anomalías que se puedan generar en la cadena legal, garantizando a los pacientes la seguridad y calidad del medicamento.
El Reglamento europeo 2016/161/EU, que desarrolla la Directiva Europea 2011/62/EU, establece la obligatoriedad de implementar una serie de requisitos de serialización a toda la industria farmacéutica antes del 9 de febrero de 2019 y en todos los estados miembros de la UE.
Con el objetivo de dar a conocer los aspectos principales de esta Directiva Europea y los aspectos básicos para su implantación a nivel de planta, Qualipharma, en colaboración con la Asociación de Empresarios del Henares (AEDHE), lanza su primer curso sobre serialización, que será impartido por Raquel Buitrón, Consulting Manager Qualipharma, y Carlos Fernández, CSV Manager Qualipharma, que abordará los siguientes puntos:
- Introducción: origen y regulación anti-falsificación
- Principios de la serialización
- Flujos de las información de serialización
- Situación actual de implantación en España y Europa
- Integración de una línea de serialización
- Implicaciones en las normas de Correcta Fabricación de Medicamentos y de Principios Activos (GMP)
El curso está dirigido a: responsables y técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Producción, Ingeniería, Control de Calidad y Dirección Técnica.
La formación tendrá lugar el 26 de septiembre de 10:00 a 12:00 horas en la sede de la AEDHE en Alcalá de Henares (Calle Punto Net 4, 2a Planta, 28805, Alcalá de Henares, Madrid).
Para más información (http://www.qualipharma.es/curso-serializacion/) e inscripciones deberán ponerse en contacto a través del teléfono +34 91 889 50 61 o el correo electrónico aedhe@aedhe.es
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