Enero/Febrero 2020
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16/10/2019 / Guillermo Rodríguez / 2206 visitas

Qualipharma lanza Regulatory Affairs

Qualipharma lanza Regulatory Affairs para ayudar a sus clientes, adaptan sus procedimientos siempre a las necesidades de estos, a través un soporte experto y personalizado. Las distintas áreas en las que Qualipharma Regulatory Affairs da soporte a son las siguientes:

 

Estrategia regulatoria:

El grupo de expertos en Regulatory Affairs analiza cada proyecto de forma personalizada con el fin de proporcionar a cada cliente el soporte regulatorio que necesita en sus proyectos.

Preparación de CEPs y ASMFs:

Ayudan a los fabricantes de principios activos y otras materias primas a elaborar sus dosieres de registro tanto para enviar al EdQM (CEP) o a los fabricantes de producto terminado (AMF).

Preparación de la documentación del dosier de producto terminado:

Soporte en la preparación de distintos tipos de dosieres: innovadores, genéricos, bibliográficos, plantas medicinales... Tanto para medicamentos de uso humano como veterinario.

Su soporte incluye también el seguimiento durante el proceso de evaluación y la resolución de deficiencias, la realización del test de legibilidad, la solicitud de precios y del Código Nacional.

Solicitudes de Autorización de los distintos tipos de procedimientos

  • Procedimientos centralizados (PC) en EMA
  • Procedimientos descentralizados (PDC) y Reconocimiento Mutuo (PRM).
  • Trámites con todas las agencias europeas con todas las agencias europeas
  • Incluyendo las fases nacionales
  • Proyectos de la FDA (IND, NDA, BLA, ANDA)

Mantenimiento post autorización:

  • Preparación, presentación y seguimiento de variaciones tipo IA, IAIN, IB o II, grouping de variaciones, supergrupos y `worksharing´ de Calidad, Pre-clínica o Clínica, así como las transferencias de titularidad en España y otros estados miembros, en formato.
  • Preparación y envío de la documentación en formato e-CTD
  • Suspensiones temporales y revocaciones

Revisión de los cambios legislativos:

Desde Qualipharma RA & MD mantienen al día de las novedades legislativas que afectan a los distintos tipos de medicamentos.

 

También dan soporte en otros servicios como:

  • Revisión de materiales promocionales
  • Revisión y consolidación de dosieres: revisión de los dosieres frente a la documentación de fábrica y su posterior consolidación con el fin de disponer de dosieres actualizados
  • Due Diligence: realizamos la auditoría del con el fin de verificar el grado de cumplimiento con la legislación vigente y con el estado del arte.
  • Asesoramiento científico
  • Formaciones a medida “on line” o “in company”.

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