Rovi aumenta sus ingresos operativos apoyándose en las ventas de Bemiparina

Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos ROVI aumentaron un 12% hasta los 75,6 millones de euros en el primer trimestre de 2018, como resultado principalmente del negocio del área de especialidades farmacéuticas, que creció un 23%, superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico. Los ingresos totales se incrementaron en un 12% hasta alcanzar los 76,0 millones de euros en el primer trimestre de 2018.

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 27%, hasta alcanzar los 55,8 millones de euros en el primer trimestre de 2018, superando al mercado en 28 puntos porcentuales. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España disminuyó un 1% en el primer trimestre de 2018 frente al año anterior.

Por otra parte, las ventas de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 19%, alcanzando los 24,0 millones de euros. En España dichas ventas aumentaron un 20%.

En el primer trimestre de 2018, las ventas de Absorcol, Vytorin y Orvatez, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD) concedidas a la compañía en España, aumentaron un 47%, situándose en los 13,0 millones de euros. La facturación de Hirobriz, Breezhaler y Ulunar Breezhaler, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementó en un 11% hasta alcanzar los 3,9 millones.

Por su parte, las ventas de Volutsa, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 27%, hasta los 2,6 millones de euros en el primer trimestre de 2018. Las ventas de Neparvis, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 2,7 millones de euros en el trimestre. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 2%, hasta los 7,5 millones de euros.

Por otro lado, las ventas de fabricación a terceros disminuyeron un 23%, representando 12,0 millones de euros en el primer trimestre de 2018, principalmente por la caída del negocio de inyectables respecto al mismo periodo de 2017, cuando los volúmenes fabricados para algunos clientes fueron excepcionalmente altos. Las ventas de la fábrica Frosst Ibérica han aumentado un 13%.

El EBITDA “sin I+D”, calculado excluyendo los gastos de I+D en el primer trimestre de 2018 y el primer trimestre de 2017, creció un 10%, desde 16,4 millones de euros en el primer trimestre de 2017 hasta alcanzar los 18,1 millones de euros en el primer trimestre de 2018, reflejando una caída en el margen EBITDA de 0,4 puntos porcentuales hasta el 23,9% en el primer trimestre de 2018. Asimismo, el beneficio neto “sin I+D” de ROVI creció un 21%, hasta los 14,6 millones de euros.

ROVI propondrá a la Junta General de Accionistas un dividendo con cargo a los resultados del ejercicio 2017 de 0,1207 euros por acción con derecho a percibirlo, lo que implicaría el reparto de aproximadamente el 35% del beneficio neto consolidado del año 2017.

ROVI continúa creciendo en mercados internacionales directamente y con acuerdos de distribución con terceros

En marzo de 2017, ROVI anunció la finalización con resultado positivo del procedimiento descentralizado para el registro de su biosimilar de enoxaparina en veintiséis países de la Unión Europea. En el segundo trimestre de 2017, se inició la fase nacional del proceso de registro que concluirá previsiblemente con la concesión por parte de las respectivas autoridades nacionales competentes de la autorización de comercialización en cada uno de estos países. A 31 de marzo de 2018, los países que habían aprobado el registro nacional del biosimilar de enoxaparina son: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, Noruega, Suecia, Austria, Hungría, Eslovenia, Estonia, Letonia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía, España y Croacia.

En marzo de 2018, ROVI ha iniciado la comercialización de su biosimilar de enoxaparina en Reino Unido, uno de los principales países del mercado de enoxaparina en Europa junto con Alemania, primer país donde ROVI lanzó su biosimilar en septiembre de 2017.

En abril de 2018, ROVI ha firmado un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA1 (Oriente Medio y Norte de África): Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.

A fecha de abril de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 29 países: Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina, Líbano, Costa Rica, Panamá, Marruecos, Serbia, Montenegro, Israel, Cisjordania, Gaza, Brunei, Austria, Estonia y Letonia.

Las ventas de enoxaparina en el primer trimestre de 2018 han alcanzado 4,1 millones de euros.

ROVI continua con la Fase III “PRISMA 3” de su proyecto de Risperidona ISM llamado DORIA y la Fase I “LISA 1” de su proyecto de Letrozol ISM

En mayo de 2017, ROVI inició el ensayo pivotal de Fase III “PRISMA-3”1 de un inyectable de larga duración (LAI) para el tratamiento de la esquizofrenia basado en la tecnología patentada de ROVI ISM y llamado DORIA (antes Risperidona ISM).

En Estados Unidos y Europa existen alrededor de 3 millones de pacientes (fuente QuintilesIMS) con diagnóstico de trastorno esquizofrénico; esta afección no puede curarse, pero sí hay tratamientos que controlan eficazmente los síntomas. Estos tratamientos utilizan antipsicóticos de segunda generación (SGA), que presentan un perfil predecible de eficacia y seguridad; de ellos, la risperidona es el principio activo más utilizado.

ROVI ha desarrollado DORIA, y espera una buena evolución de la Fase III, ya que risperidona es uno de los antipsicóticos más utilizados para tratar la esquizofrenia y la tecnología ISM ha sido testada en los estudios de las Fases I y II.

Los inyectables de larga duración (LAI) se están convirtiendo en la referencia para el tratamiento de la esquizofrenia en lugar de los orales, y con DORIA, ROVI trata de ocupar un puesto destacado en los mercados de tratamiento de la esquizofrenia con LAIs en Estados Unidos y Europa, con un valor total estimado en 2021 de 3.400 millones de dólares (2.500 millones de dólares en Estados Unidos y 930 millones de dólares en los cinco principales mercados de Europa) (fuente QuintilesIMS).

Por otra parte, ROVI inició el primer ensayo clínico de Fase I4 de Letrozol ISM en noviembre de 2017. Letrozol ISM es un inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM; hemos iniciado un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM. En abril, hemos firmado un importante acuerdo para comercializar nuestro biosimilar de enoxaparina con Hikma Pharmaceuticals, que tiene los derechos en exclusiva para 17 países de Oriente Medio y Norte de África. Al mismo tiempo, continuamos con la comercialización de enoxaparina en Alemania y hemos empezado su comercialización en Reino Unido, dos de los principales mercados en Europa, con buenas expectativas de ventas, como se refleja en las ventas del primer trimestre de 2018, con ventas de 4 millones de euros”.