Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Sartorius Stedim Biotech presenta la primera plataforma upstream completamente integrada
Un catálogo de productos y servicios exclusivo que cubre ampliamente todos los pasos desde el desarrollo de líneas celulares hasta los procesos de fabricación comercial
Sartorius Stedim Biotech (SSB), proveedor líder internacional del sector biofarmacéutico, ha desarrollado una plataforma de tecnología innovadora completamente integrada para satisfacer los requisitos actuales de los procesos upstream. Esta plataforma combina un sistema de expresión de alto rendimiento equipamiento y sistema de control de procesos excepcionales para lograr el desarrollo rápido y el escalado robusto de procesos de fabricación en etapa comercial y de alto título.
El sector biofarmacéutico se enfrenta a una serie de retos que debe abordar con el fin de ofrecer productos seguros y eficaces a un mercado que se ha tornado cada vez más competitivo a partir de la aparición de productos biosimilares. Las compañías deben evaluar con rapidez y luego orientar sus inversiones a aquellos medicamentos que tienen mayor probabilidad de éxito de alcanzar fase comercial. Para ello, deben reducir considerablemente los tiempos en las primeras etapas de desarrollo y acelerar la llegada a fase clínica.
La plataforma de tecnología upstream, que combina una amplia gama de productos y servicios que Sartorius Stedim Biotech ha desarrollado, aborda este reto sin sacrificar el compromiso con la calidad de sus productos, la productividad o robustez de sus procesos. Los fabricantes de biofármacos podrán llegar a la fase clínica en un plazo de 14 meses gracias al uso de esta nueva propuesta. La plataforma de expresión CHO (libre de regalías) de la subsidiaria de SSB, Cellca, ofrece alta productividad y altos títulos. Cellca puede establecer un banco de células de investigación (Research Cell Bank) para sus clientes en tan solo 4 meses. El sistema automatizado de microbiorreactores ambr15 es capaz de controlar entre 24 y 48 experimentos en paralelo para acelerar la selección de clones y el escalado fácilmente a los biorreactores single-use BIOSTAT® STR, equipamiento sólido ya implementado con éxito en escalas piloto y productivas en entorno GMP. Para reducir aún más las primeras etapas del desarrollo, Sartorius Stedim Biotech con los servicios de BioOutsource ofrece más de un centenar de ensayos precalificados para realizar el estudio y análisis de biosimilaridad en forma rápida y segura.
"Nuestra actual plataforma de upstream es única en el mercado y aborda en forma completa y excepcional las necesidades de los clientes y los retos del sector biofarmacéutico. Conecta tecnologías de alta performance e incorpora la biología al bioprocesamiento single-use. Por lo tanto, estamos presentando un nuevo nivel de eficiencia en el procesamiento upstream", afirmó Stefan Schlack, Vicepresidente Senior, Marketing y Product Management de Bioprocess Solutions de Sartorius Stedim Biotech.
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