Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Seqirus anuncia la opinión positiva del CHMP para su vacuna tetravalente adyuvada frente a la gripe
Seqirus ha anunciado que su vacuna tetravalente adyuvada frente a la gripe (aQIV) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que se recomienda la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para su uso en personas de 65 años o más.
La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización que se remite a la Comisión Europea para una decisión final sobre el MAA de la compañía. Sujeto a aprobación definitiva, la decisión será aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
La actual vacuna trivalente adyuvada (aTIV) de Seqirus ofrece protección frente a tres cepas de gripe. La vacuna aQIV incluye una cepa B adicional, que ofrece protección frente a cuatro cepas de virus de la gripe estacional: A(H3N2), A(H1N1) y dos cepas de virus B.
"La opinión positiva del CHMP nos acerca al compromiso de llevar nuestra vacuna tetravalente adyuvada a Europa", señala el Raja Rajaram, jefe de asuntos médicos de la región EMEA para Seqirus. "Nuestra actual vacuna trivalente adyuvada está respaldada por un amplio conjunto de pruebas — generadas tanto por ensayos clínicos como por estudios observacionales — y se recomienda su uso en pacientes mayores de 65 años en muchos países del mundo”.
"Sabemos que la gripe representa un lastre significativo cada año y que la vacunación es el mejor método de prevención. El impacto de la actual emergencia del coronavirus pone de relieve la importancia de la vacunación frente a la gripe para proteger a los que corren más riesgo y para reducir la presión sobre los servicios de salud”
La eficacia de la vacuna frente a la gripe tiende a ser baja en la población mayor de 65 años debido al declive inmunológico relacionado con la edad, que reduce la capacidad del cuerpo para producir una respuesta inmunológica protectora suficiente a la vacuna. La vacuna aQIV utiliza el mismo coadyuvante que se encuentra en la vacuna aTIV (MF59®) que está diseñada para crear una respuesta inmunológica fuerte, amplia y duradera.
La vacuna aQIV se producirá en la planta de fabricación de Seqirus en Liverpool, en el Reino Unido.
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