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30/03/2021 / Gonzalo Barroso / 196 visitas

Steriline y bess pro, juntos para una nueva línea de llenado de polvo aséptico

Steriline, fabricante especializado en líneas completas para el procesamiento aséptico de medicamentos inyectables, ha entregado con éxito una nueva línea a bess pro gmbh, empresa con sede en Berlín que forma parte de bess group y que fabrica y distribuye dispositivos y productos médicos de alta calidad ‘Made in Germany’.

bess pro trabaja en una serie de procesos de embalaje e I+D, incluida la esterilización, el embalaje estéril, el embalaje secundario, así como en innovaciones y desarrollos de productos en los campos de la cirugía de cabeza y cuello, la neumología y la gastroenterología, realizando aproximadamente 1.000 tipos diferentes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos con tamaños de lotes muy pequeños.

El pedido a Steriline incluía la sustitución de las máquinas manuales y de laboratorio por soluciones automáticas con mejores rendimientos y mayor fiabilidad y de dimensiones reducidas en planta. Necesitaban específicamente una nueva línea completa que incluyera una nueva máquina de llenado de polvo, taponado y encapsulado (PVFCM50) con flujo laminar, así como una máquina de lavado rotativo (RA-V4) y un túnel de despirogenización (ST0).

Steriline entregó una línea llave en mano, totalmente operativa y lista para funcionar a plena capacidad plena, además, proporcionó formación y asistencia de validación, todo esto en aproximadamente 10 meses, desde el momento del pedido hasta la instalación de la línea. Un proceso que empezó con las discusiones técnicas, las pruebas previas y los ensayos, hasta llegar a la fase de colocación del equipamiento.

Uno de los principales desafíos fue el diseño de la línea PVFCM50 bajo flujo laminar, teniendo en cuenta los requisitos más recientes del proceso de llenado: transporte en línea y poca anchura, volumen reducido por controlar y esterilizar, y la necesidad de que los operadores lleguen a cualquier punto de la máquina con los guantes.

Tras acordar el diseño final, se proporcionó la monitorización continua de las partículas viables y no viables, junto con un control durante el proceso (IPC) del 100% del peso y un sistema de pesaje de comprobación con retroalimentación a la estación de llenado de polvo. El proceso de taponado se llevó a cabo mediante un sistema de recogida y colocación asistido por vacío, mientras que el encapsulado se realizó mediante un sistema de rulinas rotativas de baja emisión de partículas. Un sensor detecta la presencia de las tapas y las cápsulas y, por consiguiente, la máquina rechaza todos los viales que no están tapados, así como los que tienen un peso de producto no conforme. Steriline PVFM puede manejar viales de hasta 200 ml con cambios de formato mínimos y velocidades de producción de hasta 200 viales/min, según el tamaño del vial y el volumen de llenado.

Máquina de llenado de polvo de Steriline con mesa de acumulación de salida.

Además, se necesitaba un proceso de dosificación de alta precisión para manipular y dosificar el polvo con mucha delicadeza para el llenado de los viales. Acorde a estas necesidades, Steriline proyectó y diseñó un cabezal especial de dosificado por tornillo sin fin con una forma de tornillo personalizada añadida al PVFCM50 para proteger la integridad del producto. De esta manera, se pudo alcanzar la extraordinaria precisión requerida para el proceso de llenado específico sin comprometer en absoluto el producto tan sensible que se tiene que manipular.

La máquina de llenado de polvo también se equipó con un sistema de pesaje de comprobación para efectuar un control al 100 %. Se llevaron a cabo varios ensayos, probando el llenado de viales con cabezales de dosificado por tornillo sin fin de diferentes dimensiones; se realizaron cientos de muestras para comprobar la estabilidad del producto. Al final, los resultados demostraron que el nuevo cabezal dosificador por tornillo sin fin era mucho más preciso de lo esperado.

Gracias a esta solución, ahora es posible producir lotes pequeños, manteniendo siempre bajos el consumo promedio y los costes de compra. Ahora todo el ciclo de la línea puede efectuarse de manera automática, sin que intervenga ninguna persona. Además, se ha demostrado que el proceso es seguro de acuerdo con las GMP y el rendimiento, en términos de producción, ha aumentado de manera considerable.

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