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06/09/2018 / Gonzalo Barroso / 152 visitas

Technoflex presenta un nuevo sistema de envasado para medicamentos reconstituibles

Por ahora los medicamentos inestables en solución se envasan en polvo o liofilizados en un frasco de cristal. La reconstitución ha de realizarse a pie de cama del enfermo o en la farmacia del hospital, en condiciones asépticas. En el momento de la reconstitución, se producen muchos errores y accidentes, que representan un riesgo real para los pacientes y el personal sanitario: error de diluyente o dosificación, pinchazo de aguja1, contaminación, etc. Con el fin de reducir estos riesgos, Technoflex ha desarrollado Dual-Mix™, un innovador envase primario  que responde a tres retos: conservar el medicamento por reconstituir, efectuar la reconstitución de forma segura y garantizar la seguridad del personal sanitario y del paciente.

Dual-Mix es una bolsa patentada que incluye, en un único envase primario de dos cámaras, un medicamento en polvo/liofilizado y el diluyente asociado. Aporta sencillez y seguridad al envasado de moléculas muy inestables que han de ser reconstituidas justo antes de la administración al paciente. La bolsa está fabricada en polipropileno Inerta®2, por lo que el material en contacto con el principio activo y el diluyente satisface los requisitos de las farmacopeas europea y estadounidense3.

La bolsa se suministra esterilizada y se compone de una cámara inferior para el diluyente y otra superior para el principio activo. Este último componente es el que requiere una máxima protección. Se puede colocar una etiqueta de aluminio de tipo pelable en cada cara de la bolsa, para proteger el polvo o el liofilizado de la luz y la humedad. Se quita fácilmente antes del uso y la enfermera puede comprobar, con un simple gesto, la integridad del producto antes de su reconstitución.

Una soldadura rompible separa ambas cámaras. Tiene resistencia suficiente como para no romperse sola durante el transporte o el almacenamiento. Sin embargo, se rompe con facilidad presionando en un punto determinado de la cámara inferior, lo que permite mezclar el principio activo y su diluyente justo antes de la perfusión. La reconstitución se hace en menos de 10 segundos y con total seguridad. El sistema estanco de la bolsa garantiza la esterilidad del producto y evita todo riesgo de contaminación durante las manipulaciones. Por último, Dual-Mix™ dispone de un twist-off compatible con la mayoría de trocares y kits de perfusión utilizados en Europa y Estados Unidos.

Disponible en formato de 50, 100 y 250 ml, Dual-Mix™ es un primer paso hacia dosis estandarizadas de medicamentos listos para usar. Puesto que en algunos casos no se requiere preparación en la farmacia del hospital, Dual-Mix™ optimiza la preparación y la administración por el personal sanitario. Esta ventaja y este gran avance permiten una reconstitución y administración sencillas, rápidas y totalmente seguras, tanto en el entorno hospitalario como durante la hospitalización a domicilio o en zonas de emergencia y conflicto.

 

1En Estados Unidos, 1000 personas al día (un 58 % enfermeras) sufren un pinchazo de aguja, lo que genera 1000 millones de dólares de costes adicionales (Fuente: Becker Hospital Review).

2Flexmag 01 – «Los extraíbles: garantizar la conservación de los medicamentos hasta su administración»

3EP 3.1.1 & EP 3.1.6 / 21 CFR 77.18.10 / USP class VI; DMF #19057; DMF #2007-070

 

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