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20/11/2013 / Alejandro Gesteira / 1267 visitas

Telstar desarrolla dos sistemas de alta contención diseñados para APIs y la investigación con tecnología génetica

Telstar ha desarrollado con éxito dos sistemas de alta contención para la empresa coreana Komipharm Pharmaceuticals Co Ltd, uno de los mayores fabricantes asiáticos de fármacos anticancerígenos orales para consumo humano y medicamentos para uso veterinario. Ambos sistemas, el primero destinado a la manipulación de muestras de principios activos farmacéuticos (APIs) y el segundo para manipulación de muestras para control de calidad, se utilizarán en las nuevas instalaciones de Komipharm, situada en la ciudad surcoreana de Cheongwon, Chungcheongbuk-do. El propósito de ambos sistemas es proporcionar un alto nivel de contención para proteger a los operarios durante el proceso de fabricación. Al mismo tiempo, estos sistemas serán utilizados también en la investigación en el ámbito de la biotecnología para el desarrollo de vacunas mediante tecnología genética.

Diseñados especialmente para la manipulación de productos de alta toxicidad, estos sistemas de contención funcionan con presión negativa y proporcionan protección tanto al operario como al ambiente durante el proceso de manipulación del producto. En el interior del aislador se consigue un ambiente controlado ISO 7 de acuerdo con la normativa vigente.

Este proyecto ha sido desarrollado por el centro tecnológico especializado en sistemas de contención de Telstar ubicado en Dewsbury (Reino Unido).

Para la manipulación de APIs que contienen arsénico sin tratar o arsenito de sodio

Los dos sistemas de contención desarrollados por Telstar han sido especialmente diseñados para la manipulación de principios activos durante la fabricación de fármacos y para ensayos analíticos de productos que contienen arsénico sin tratar. Uno de los sistemas está específicamente orientado a la obtención de muestras de APIs y el otro para la manipulación de muestras para el proceso de control de calidad. Ambos sistemas se han desarrollado en base a los criterios utilizados en el diseño de equipos estándar de Telstar minimizando las horas de diseño e instalación para reducir el coste. Es precisamente el diseño estándar lo que permite simplificar el proceso de mantenimiento rutinario y ofrecer mayor eficiencia de costes, además de ofrecer una alta versatilidad. En este sentido, muchas de las piezas utilizadas son estándar, versátiles e intercambiables, lo que permite que el cliente pueda minimizar el almacenamiento de piezas de recambio.

Además de los criterios de seguridad y eficiencia para el operario, en el diseño del aislador también se ha tenido en especial consideración la estética, la facilidad de limpieza y el mantenimiento. La integración de los equipos dentro del aislador se realiza mediante conectores sencillos y conexiones triclamp. La incorporación de un puerto extra permite añadir servicios en el futuro y también se puede utilizar para realizar un test DOP de los filtros durante el mantenimiento anual.

El aislador para la manipulación de muestras de principios activos permite el acceso a la cámara de trabajo por uno de los laterales a través de un panel abatible. El panel de control principal queda integrado en el frontal del aislador. Un sistema de control a medida basado en PLC de Siemens e interface HMI, cámara de transferencia de materiales para un procesamiento continuo de lotes, balanza integrada, un sistema integrado para la comprobación de la integridad de los guantes, sistema de cambio seguro de filtros HEPA, un puerto de transferencia integrado (CTS Port) monitorización de temperatura/HR y sistema de vacío, son las características principales de este aislador. El acceso por ambos lados a la cámara de trabajo principal, la gestión y almacenamiento de datos y gráficos críticos mediante un enlace modbus, además de enchufes para proporcionar corriente a un densímetro, analizador de friabilidad, medidor de dureza, tamizador, detección de humedad y medidor de pH, completan las características principales del aislador de manipulación de muestras para control de calidad

El sistema de contención suministrado a Komipharm destaca por su simplicidad en cuanto al diseño del equipo y de su sistema de control, además de incluir múltiples opciones que ofrecen flexibilidad y adaptabilidad para necesidades futuras. Durante el diseño se realizan pruebas de ergonomía para asegurar que el diseño está adaptado a las operaciones a realizar en el aislador. Además del ahorro económico que significa, estas pruebas permiten asegurar la comodidad del operario a través un diseño ergonómicamente correcto.


La relación con el cliente es la clave del éxito

La estrecha relación mantenida con el cliente en el desarrollo global del proyecto ha sido la clave que ha permitido superar las diferencias inherentes a las distintas zonas horarias y culturas. Una comunicación cercana y regular y los encuentros presenciales, junto con una sólida voluntad de adaptación en los procesos de revisión del alcance del proyecto y la adecuación de nuevos requerimientos, fueron primordiales para el éxito final del proyecto. La consolidación de esta estrecha relación mutua ha facilitado el proceso de ejecución de los cambios del proyecto sin interrupciones y ha garantizado la rápida resolución de cualquier nuevo requerimiento sin detrimento del presupuesto o los plazos de entrega de los equipos.

Este proyecto ha culminado la expansión de Telstar en el desarrollo de equipos de contención en el mercado de Corea del Sur. Las reuniones presenciales con Telstar fueron cruciales para el entendimiento e interpretación de nuestros requerimientos iniciales que, junto con la atención especial prestada a los detalles y requerimientos específicos, fueron primordiales para llegar a fijar el alcance final del proyecto, según Kyung Seok, Kong, Director General de las nuevas instalaciones de Komipharm en Cheongwon, Chungcheongbuk-do.