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04/11/2014 / Alejandro Gesteira / 1416 visitas

Telstar finaliza un laboratorio I+D modular de alta contención y máxima seguridad para Medichem en Malta

Telstar ha finalizado la construcción de un laboratorio modular para I+D y Kilo lab implementado en el centro productivo de Medichem en Hal Far (Malta) para la fabricación de principios activos altamente potentes (HPAPIs). La instalación consta de una sala de producción y un laboratorio, ambas con presión negativa, diseñado en recinto con diferentes niveles de depresión frente a salas adyacentes y al exterior para asegurar la protección de los usuarios.

Telstar ha asumido la dirección global del proyecto de esta instalación ejecutado bajo el modelo EPC (Engineering Procurement Construction) y el alcance del proyecto desarrollado por Telstar ha incluido la arquitectura, sistema de climatización, distribución de servicios, generación de agua de enfriamiento y de calentamiento y mobiliario interior. Telstar ha desarrollado la ingeniería de detalle y constructiva con la implicación y comunicación directa del cliente, la fase de compra de materiales necesarios y la fase construcción, bajo una continua supervisión de la calidad de los materiales y su proceso de montaje, para obtener finalmente la validación satisfactoria de la instalación.

Diseño modular

El laboratorio modular ha sido construido como una estructura única que incluye nueve salas agrupadas en cuatro áreas: sala de producción que incluye dos reactores de 15 L, un filtro, un secador y un micronizador, laboratorio I+D, zona técnica (para climatizador, hidráulica, cuadros eléctricos y de control, filtros y bomba de vacío, SAS de entrada de materiales) y, finalmente, vestuarios de entrada y salida de personal. Todo ello con el objetivo final de poder producir principios activos hasta un nivel de contención de 40 ng/m3, en entorno GMP.

A diferencia de la construcción convencional, el sistema de construcción modular ha permitido desarrollar todo el proceso de construcción, montaje y validación en la planta de fabricación de Telstar en Estonia lo que ha supuesto, desde la perspectiva operativa, ventajas en lo que respecta a la total disponibilidad, control y acceso a los materiales de construcción propios al no depender de la capacidad de suministro del país del cliente (desde un tornillo con una métrica especial hasta un climatizador) y en ahorro de costes, dado que este sistema requiere un mínimo desplazamiento de personal, y de tiempo de ejecución. Telstar ha completado en un mes la instalación, puesta en marcha y validación del laboratorio modular en su ubicación final en la planta de Medichem en Malta. Mediante el sistema de construcción convencional (no modular), la presencia en casa del cliente hubiera requerido un total de 6 meses. Finalmente, el diseño modular permite a Medichem modificar la ubicación de su laboratorio en un futuro.

Alta contención y máxima seguridad

El laboratorio modular desarrollado para Medichem en Malta acoge las condiciones de alta contención y máxima seguridad que requiere la manipulación de principios altamente activos por parte de los operarios. En este sentido se han extremado las condiciones de seguridad incorporando equipos y sistemas orientados a este cometido entre los que destacan, entre otros, la extracción total y absoluta del aire de las salas a través de filtros de cambio seguro BAG-IN/BAG-OUT (BIBO), para evitar riesgos de contaminación cruzada así como contaminación del operario que cambia el filtro, lo que significa que no hay ninguna posibilidad de recirculación del aire en el interior de los módulos, la incorporación de la ducha de emergencia a la salida del módulo que el operario podrá utilizar en caso de producirse un vertido peligroso y la clasificación Kilolab ATEX 3G para todos los equipos y todos los elementos de la sala (incluyendo interruptores, pulsadores, luminarias, enchufes, etc.) de protección contra explosiones que pudieran ser provocadas por disolventes. Finalmente, Telstar ha incorporado en este laboratorio modular un innovador sistema para la distribución de aire respirable. En este sentido, se han instalado tomas de conexión de aire respirable en todas las salas de manera que en caso de emergencia el operario pueda conectarse a ellas y respirar con normalidad el aire que proviene de botellas instaladas en el exterior del módulo.