Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Tradichem crea en Madrid las dos primeras plantas GMP con Tecnología Hipering de compactación y granulación de APIs a terceros en el mundo
El procesamiento físico de APIs es una actividad tremendamente habitual en la industria farmacéutica. Tras los procesos de síntesis o fermentación de obtención de APIS, multitud de estos principios activos farmacéuticos necesitan etapas de compactación y granulación para que puedan adaptarse a la fabricación de las diferentes formas galénicas finales.
Adicionalmente, muchos de los APIS necesitan ser precompactados cuando llegan a las fábricas de medicamentos con equipos no específicamente diseñados para este proceso con el consiguiente coste en materiales, dedicación de personas, pérdida de rendimientos, tiempos elevados y demás costes derivados de esta precompactación.
Para enfrentarse a este reto tecnológico, eliminar la variabilidad de lote de los APIs, conseguir estandarizar físicamente los activos farmacéuticos y eliminar las etapas, tan costosas e ineficientes de precompatación de APIS, Tradichem creó la tecnología Hipering a terceros, por la que, sin el uso de excipientes, se modifica el API físicamente en lo que respecta a parámetros claves en la fabricación de medicamentos como son fluidez, densidad, tamaño de partícula, homogeneidad, volatilidad e higroscopicidad de la materia prima.
Las instalaciones GMP certificadas por la AEMPS, se encuentran en Arganda del Rey El diseño, construcción e instalación de las salas blancas ha sido realizada por Montajes Delsaz y la cualificación de equipos y procesos fue realizada por Qualipharma.
En esta doble instalación diferenciada para APIs e ingredientes nutracéuticos, titularidad de Tradichem Industrial Services (TIS), división industrial de Tradichem, se utilizan personal entrenado y equipos diseñados y dedicados de manera exclusiva para el procesado físico de materias primas de terceros con la tecnología más coste/eficiente descrita hasta la fecha, y con unos resultados hasta ahora no alcanzados con procesos análogos.
La tecnología de procesamiento Hipering, fruto del conocimiento industrial de los técnicos de Tradichem Industrial Services, ha sido patentada y como consecuencia de la misma, ofrece, por un lado, a los fabricantes y comercializadores de APIs farmacéuticos e ingredientes nutraceúticos, la posibilidad de suministrar a sus clientes, lotes con la menor variabilidad posible y la mayor uniformidad en la distribución del tamaño de partícula (PSD) y densidad, el mejor comportamiento industrial y por otro lado, a los fabricantes de medicamentos y productos finales,
APIs con alta eficiencia industrial que se ajusten a su tren de equipos y procesos industriales de fabricación y eliminar las paradas en la producción, reducir los tiempos de producción y en general la reducción de costes industriales cercana a un 60/70%.
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