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16/12/2019 / Guillermo Rodríguez / 1275 visitas

Wipotec-OCS orienta para lograr el cumplimiento global de la UDI

Al igual que en el caso de las regulaciones de serialización en la industria farmacéutica, el cumplimiento de la UDI (Unique Device Identifier) para los fabricantes de dispositivos médicos pronto se convertirá en una cuestión global.

Wipotec ofrece soluciones de máquinas fiables que permiten el cumplimiento de las normativas globales en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Como socio de GS1, Wipotec sigue los desarrollos regulatorios globales y actualiza las características relevantes de sus soluciones de máquinas para permitir el pleno cumplimiento de las nuevas regulaciones globales.

Siguiendo las regulaciones de UDI de la UE para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, más países ya han publicado una guía o un borrador de sus propios requisitos de UDI localizados. Algunos ejemplos son:

  • India exige el cumplimiento de la UDI para el 1 de enero de 2022.
  • Los requisitos de UDI de China entrarán en vigor el 1 de octubre de 2019.
  • La implementación por etapas de Corea del Sur despegó en julio de 2019.
  • Arabia Saudita también ha redactado una guía de UDI.
  • La FDA de Taiwán emitió una Guía Administrativa de UDI a finales de 2015.

El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de todo el mundo, se esfuerza por lograr un alto nivel de estandarización de las directrices de UDI en todo el mundo. El objetivo de un sistema estandarizado de UDI en los mercados globales es mejorar numerosos aspectos de la industria de dispositivos médicos y de la salud, ayudando a luchar contra la falsificación de dispositivos médicos, facilitando su trazabilidad y reduciendo los errores médicos.

A este respecto, ya en 2013 el IMDRF publicó el documento de orientación de la UDI, que sirvió de base para la reglamentación de la UDI en los Estados Unidos y la Unión Europea. A pesar de los esfuerzos comunes para alcanzar altos niveles de estandarización, los requisitos de UDI de algunos países difieren de los de la UE y los Estados Unidos.

Estas diferencias incluyen, pero no se limitan a los siguientes aspectos:

  • Tipos de portadoras AIDC requeridas (2D Data Matrix o 1D Códigos de Barras).
  • Cómo debe aparecer una UDI en la etiqueta o el paquete de un dispositivo.
  • Qué tipos de dispositivos están sujetos a las regulaciones de UDI en diferentes mercados.
  • Qué atributos de datos son necesarios en UDI-DI y UDI-PI.
  • Plazos de ejecución.
  • Eventos que desencadenan una nueva UDI.

Los fabricantes deben mantenerse informados sobre las modificaciones de la normativa para poder reaccionar a tiempo ante cualquier cambio normativo y actualizar su estrategia de envasado en caso necesario.

 

¿Por qué son importantes las tendencias internacionales?

Las diferencias en los aspectos antes mencionados pueden tener un impacto significativo en la forma en que se aplica y utiliza un sistema de UDI en los mercados mundiales. Esto podría obligar a los fabricantes a producir inventarios que sólo pueden ser distribuidos en países o regiones específicas.

Los fabricantes y las empresas de envasado deberán actualizar sus líneas de envasado para implementar soluciones que sean lo suficientemente flexibles como para adaptarse a las normativas de otros países. Además, el cumplimiento no debe ir en detrimento de la eficiencia y la rapidez de las líneas de envasado. Por lo tanto, es muy importante equipar las líneas de envasado con soluciones que puedan mantener altos índices de rendimiento.

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