El objetivo de unas pruebas FAT (Factory Acceptance Test), al igual que las SAT (Site Acceptance Test), es el de dar respuesta a una exigencia contractual para la aceptación en fábrica o en planta de un equipo, instalación o sistema. Por tanto, no están relacionadas inicialmente con el proceso de validación, puesto que su objetivo no tiene porqué ser el de calidad.
12/07/2021 /
843 visitas
Las medidas proteccionistas de Rusia cada vez se hacen más evidentes y afectan a los fabricantes extranjeros de medicamentos veterinarios. Si bien antes los exportadores podían aprovechar algunos puntos débiles del sistema ruso de circulación de medicamentos veterinarios, que hasta el momento era más light comparado con el de los medicamentos de uso humano, ahora Rusia endurece la legislación.
09/07/2021 /
670 visitas
Autor Isabel López Guerrero /Empresa Episkey Medical Consulting SL
La Directiva de productos sanitarios in vitro 98/79/CE, conocida como IVDD, está a punto de dejar paso a un nuevo Reglamento, el Reglamento 746/2017 conocido como IVDR. Este reglamento, que entró en vigor en mayo 2017, y cuyo periodo de adaptación concluye en mayo 2022, difiere considerablemente con la anterior Directiva en la forma en que se debe acreditar el cumplimento de los requisitos de los productos sanitarios in vitro para poder ponerlos en el mercado.
06/07/2021 /
685 visitas
Autor Danay Cubero Rodríguez /Empresa QLOUD by MAA
Cómo los cambios inducidos por la nueva normativa, que incorpora estrategias avanzadas en gestión de calidad y análisis de riesgos, mejoran las prácticas actuales en la fabricación de productos estériles
16/06/2020 /
585 visitas
Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría.¿Podría esta hacerse de forma remota o virtual en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones?
04/05/2020 /
418 visitas
En laboratorios e instalaciones industriales en las que se manipulan productos químicos, duchas de seguridad y lavaojos son dispositivos ubicuos. Su instalación y características técnicas están claramente reguladas. En este artículo, la autora repasa las principales normas aplicables a los diferentes modelos.
24/09/2012 /
480 visitas
El uso de animales en la investigación científica sigue siendo una importante herramienta para comprender mejor cómo trabajan los sistemas biológicos, tanto en la salud como en la enfermedad. Tal uso es crucial para el desarrollo de nuevos medicamentos y tecnologías médicas de vanguardia. Derivada de la importancia que cobra en la actualidad el uso de animales de experimentación para fines científicos, ha de asegurarse que esta utilización es la adecuada y, por tanto, ha de ser regulada de manera que se respete el valor intrínseco del animal de laboratorio per se, así como los aspectos relacionados con el bienestar de los mismos.
29/05/2015 /
8110 visitas
Como cada año, al acercarse la fecha para la presentación del impuesto de sociedades, recordamos a las empresas que incluyan los gastos por actividades de innovación (I+D+i) en el correspondiente apartado de los formularios y apliquen la correspondiente deducción, y, como cada año, seguimos recogiendo argumentos para renunciar a la aplicación de la ventaja fiscal. En este artículo se recopilan los argumentos más usuales y se intenta ilustrar que dichos argumentos deben ser superados.
31/03/2015 /
1983 visitas
Existen numerosas razones por las cuales ser capaces de trazar un artículo puede suponer grandes ventajas. Si el artículo es un fármaco, a las ventajas debemos añadir razones de seguridad y prevención de falsificaciones que podrían afectar a la salud de ciudadanos de todo el mundo.
28/11/2014 /
1709 visitas
En los últimos meses el Gobierno ha adoptado diversas medidas destinadas a la racionalización del gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud y reducción del déficit público en materia de gasto farmacéutico. Estas medidas son el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, y el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público.
30/11/2010 /
2661 visitas
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La Directiva de productos sanitarios in vitro 98/79/CE, conocida como IVDD, está a punto de dejar paso a un nuevo Reglamento, el Reglamento 746/2017 conocido como IVDR. Este reglamento, que entró en vigor en mayo 2017, y cuyo periodo de adaptación concluye en mayo 2022, difiere considerablemente con la anterior Directiva en la forma en que se debe acreditar el cumplimento de los requisitos de los productos sanitarios in vitro para poder ponerlos en el mercado.
06/07/2021 /
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16/06/2020 /
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Un importante requisito GMP es cualificar a los proveedores, para lo que normalmente se realiza una auditoría.¿Podría esta hacerse de forma remota o virtual en lugar de tener que desplazarse a sus instalaciones?
04/05/2020 /
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