Autor Marc García / Empresa

Rotaciones de biocidas en zonas asépticas de la Industria Farmacéutica según Anexo 1 EU GMP

El propósito de esta nota técnica es ofrecer una guía sobre dónde y cómo usar los biocidas en zonas asépticas siguiendo las directrices del nuevo Anexo 1 EU GMP, que se espera que se publique pronto y no haya grandes cambios en su versión final. No todos los procesos de fabricación son iguales, por lo que esta guía podría variar ligeramente según el caso, pero hay ciertos aspectos que son comunes y se desarrollan a continuación. Se puede ampliar la información consultando artículos relacionados con este tema en otros números de Farmespaña Industrial: Algunos aspectos sobre la elección de un biocida para una zona aséptica farmacéutica de la UE y Estrategias para la cualificación de un biocida en superficie según anexo 1 EU GMP. 12/07/2021 / 600 visitas
Autor Gonzaga Mestre / Empresa Technotex

Sala blanca circular

La fabricación de productos farmacéuticos está sujeta a complejos y rigurosos controles de calidad, con el fin de minimizar los riesgos de contaminación de sus productos por bacterias o partículas que se encuentran en suspensión en el ambiente. Sin embargo, estos controles no son lo que más preocupa a los fabricantes. 20/11/2020 / 463 visitas
Autor Jaime Rodríguez Mora / Empresa Lana de Roca

Ventajas de los paneles con lana de roca para salas limpias

El objetivo prioritario de una sala limpia es tener un espacio controlado, en el cual pueda llevarse a cabo el manipulado de productos susceptibles de tener problemas en caso de cualquier tipo de contaminación. La industria farmacéutica sigue siendo la que lidera esta necesidad, pero hay otros sectores como el cosmético, el microelectrónico, el alimenticio o incluso el automotriz, que requieren de salas limpias para poder asegurar la calidad de ciertos productos o pruebas. Estas salas evitan la contaminación microbiana, la contaminación cruzada e incluso otro tipo de contaminación para ciertos casos, como puede ser la contaminación acústica. 16/06/2020 / 607 visitas
Autor Gernod Dittel / Empresa Dittel Engineering/AIT

Técnica contra el virus

Si hay una industria en Alemania que está preparada para proteger a los empleados contra los gérmenes, esa es la de la tecnología de salas limpias. El Instituto Alemán de Salas Limpias (DRRI) proporciona a los hospitales, supermercados y servicios de emergencia medidas técnicas de protección contra el coronavirus listas para usar. 15/06/2020 / 584 visitas
Autor STEFAN HORENDER, KEVIN AUDERSET, KONSTANTINA VASILATOU / Empresa INSTITUTO FEDERAL DE METROLOGÍA METAS

Calibración de los contadores ópticos de partículas para la vigilancia de salas blancas en la industria farmacéutica

Los contadores ópticos de partículas (OPC) se utilizan cada vez más en las salas limpias (por ejemplo, en las industrias de semiconductores y en los entornos médicos y farmacéuticos), para vigilar la concentración del número de partículas en el aire. Una sala limpia es un espacio cerrado y altamente controlado en el que las partículas en suspensión en el aire, los contaminantes y las sustancias contaminantes se mantienen dentro de límites estrictos. 04/05/2020 / 608 visitas
Autor JUAN CARLOS CARBALLO TEJERO / Empresa INGENIERO INDUSTRIAL, DIRECTOR GENERAL

Factores a tener en cuenta en la compra de una sala blanca

En el mercado de las pequeñas y medianas empresas que precisan para su desarrollo una instalación de una sala blanca o sala limpia, el usuario final habitualmente tiene poca o nula información para escoger con éxito su asesor o empresa que le acompañe de forma segura en su ‘nuevo proyecto’. 04/05/2020 / 516 visitas
Autor UTKU SAKALI / Empresa FISAIR

Efectos de la humedad en las salas limpias

Desde la Edad de Piedra hemos estado buscando formas de curar a nuestra especie. Cada paso que damos, nos lleva a otro nivel de salud común y de salvar vidas. Y ahora, con las tecnologías avanzadas en el campo farmacéutico, podemos fabricar las medicinas más desarrolladas en minutos, incluso segundos. 04/05/2020 / 562 visitas
Autor Javier Alonso Gómez / Empresa Grupo Albian

La Desinfección por Luz Ultravioleta en Procesos de Transferencia de Materiales

La capacidad de desinfección de la luz ultravioleta está siendo utilizada desde hace años en la industria alimentaria, farmacéutica, etc, para diferentes procesos de desinfección. En este artículo, queremos mostrar las posibilidades de conseguir procesos de desinfección robustos, rápidos y sin residuos que permitan validar la desinfección en la trasferencia de materiales en procesos higiénicos de fabricación. 02/10/2018 / 2108 visitas
Autor Juan Carlos Carballo / Empresa INGELYT S.L.

Instalaciones Modulares de Salas Blancas: ¿Valen lo que Cuestan?

Esta es la pregunta que nos hacen muchos clientes cuando se plantean acometer una nueva instalación de Sala Blanca y se les pasa por la cabeza la idea de realizarla utilizando contenedores en vez de la clásica obra civil. Si ya dispones de una instalación funcionando donde tienes espacio libre para crecer y desarrollar nuevos proyectos, esta idea no se nos ocurre, ya que todos entendemos que se debe amortizar el espacio del que disponemos. 02/10/2018 / 1311 visitas

Integración de sistemas desde el enfoque de un proveedor de ingeniería y construcción: praxis y realidad. Parte II

Este artículo constituye la segunda y última parte del artículo iniciado en el número de Marzo-Abril en el que se analiza desde una perspectiva holística la integración de sistemas para su uso en industria farmacéutica, biotecnológica o sanitaria, con especial foco en las complicaciones derivadas de la necesidad de utilizar zonas limpias. 30/09/2014 / 1398 visitas

Creating a Centralized Compounding Pharmacy within a Health System

Ensuring the production of accurate and safe sterile compounded medications for our patients spurred our investigation to identify the ideal approach for creating a centralized compounding pharmacy. To create a cutting edge facility that consistently and efficiently delivers safe and effective medications required us to embrace automation. It became clear as we investigated our options that establishing a centralized production facility to provide medications throughout our health system would allow us to justify the purchase of innovative technologies and construct a facility that would operate under an advanced work flow. 30/03/2014 / 871 visitas

Integración de sistemas desde el enfoque de un proveedor de ingeniería y construcción: praxis y realidad (I)

La que aquí presentamos es la primera de las dos partes en que se ha dividido este artículo en el que se analiza desde una perspectiva holística la integración de sistemas para su uso en industria farmacéutica, biotecnológica o sanitaria, con especial foco en las complicaciones derivadas de la necesidad de utilizar zonas limpias. 30/03/2014 / 736 visitas

Requerimientos de unidades de tratamiento de aire para salas blancas

Son muchas las cuestiones a tener en cuenta a la hora de diseñar e instalar sistemas de tratamiento de aire en zonas con las características especiales de las salas limpias. En el siguiente artículo se repasan algunas de ellas con especial atención en los requisitos de construcción, acabado y eficiencia energética. 30/03/2013 / 856 visitas

Sistemas escalables de monitorización y control de climatización

La escalabilidad es uno de los factores a tener en cuenta a la hora de diseñar los sistemas de monitorización de parámetros climáticos en entornos como las salas blancas. Garantizarla, sin perder opciones de visualización, automatización y almacenamiento de datos es una prioridad en este tipo de sistemas. 30/03/2013 / 747 visitas

Nuevos requerimientos en la industria cosmética

Ante la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo sobre productos cosméticos, se modifica el panorama normativo y es necesario que las empresas revisen sus instalaciones y la adecuación de las mismas a la nueva regulación. 30/11/2012 / 1328 visitas

Nuevas armas para la prevención de contaminaciones

Con el actual crecimiento de la industria farmacéutica y la introducción de los avances tecnológicos en biotecnología y nanotecnología, y una legislación cada vez más restrictiva en cuanto a la calidad del producto y el proceso de producción, hacen que la higiene y la prevención de contaminaciones en nuestros productos sean cada vez un factor más crítico. 30/09/2012 / 840 visitas

Selección de materiales y componentes para sala blanca

A la hora de seleccionar los materiales y elementos que componen una sala blanca hay que tener en cuenta las necesidades concretas de cada área y las condiciones de trabajo reales para optimizar el coste de la instalación. Realizar un diseño adecuado, según la normativa vigente, es la clave del éxito para conseguir una instalación segura y de calidad a lo largo de la vida útil de la misma. 30/11/2012 / 1111 visitas

Arquitectura de salas limpias en función del nivel de exigencia

Para el mercado de las salas limpias, es necesario contar con distintos tipos de cerramientos, en función al acabado exterior del panel o puerta, distintas soluciones para el alma interior del producto, según sea necesario atender una exigencia aislante, acústica o de protección contra el fuego, así como diferentes tipos de producto, según el tipo de obra, a diferenciar entre Salas de Ambiente Controlado, Salas Limpias o salas High-Tech. 30/05/2012 / 538 visitas

¿Cómo asegurar que mi sala blanca funciona correctamente?

En el siguiente artículo, el autor repasa los puntos clave para garantizar el desarrollo adecuado de las tareas en sala blanca, destacando la importancia de la monitorización permanente y los sistemas de control y vigilancia. 30/05/2012 / 2211 visitas

“Trigger happy”

Los sprays en pistola son una forma conveniente de dispensación de desinfectantes, pero no todos los sprays son iguales. Los autores presentan un estudio que demuestra cómo algunos sistemas de pistola se ven afectados por una aspiración retrógrada. 30/09/2011 / 554 visitas

Las Salas Blancas ¿Quién?, ¿Porqué? y ¿Para qué?

Estimados lectores, cuando me ofrecieron la posibilidad de escribir este artículo pensé, tiene que ser INNOVADOR, que tiene que ser diferente, miré atrás en el tiempo e intenté recordar lo leído sobre las Salas limpias. Y siempre me viene lo mismo a la cabeza, ¿QUIEN?, ¿PORQUE? y ¿PARA QUE? 30/03/2011 / 456 visitas

Manejo de consumibles en salas limpias estériles

Cuando se fabrica dentro de un ambiente aséptico, es muy importante asegurar que su ambiente o productos no se vean perjudicados por los diferentes consumibles de la sala limpia, como paños, esponjas, guantes, etc. Esto es especialmente importante donde la esterilidad del producto final depende del proceso aséptico más que de la esterilización del producto terminado. 30/09/2010 / 497 visitas

Medición de humedad en sala blanca

La elección del instrumental adecuado es importante para alcanzar los mejores resultados de medición de humedad. Su calibración también debe realizarse regularmente y de acuerdo con estándares traceables. Los productos elaborados en sala blanca cubren un amplio espectro, que abarca desde fármacos hasta semiconductores. Frecuentemente en el proceso se controlan la humedad, la temperatura, las partículas y la presión, parámetros que pueden tener serios efectos sobre la calidad del producto y la eficiencia de la producción. 30/05/2010 / 405 visitas
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