Conocer la aplicación a la que será destinado el equipo de higienización, así como el entorno y el usuario que lo manipulará, y haber hecho un análisis previa actuación, permite definir correctamente el equipo requerido, así como las características necesarias del mismo.
31/08/2021 /
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El método utilizado para la limpieza y validación de la limpieza de las superficies de contacto de producto es un elemento crítico dentro del proceso de fabricación y es el primer paso en el flujo de trabajo en la fabricación. Una limpieza insuficiente puede conducir a productos no conformes. Puesto que la limpieza es parte del flujo de trabajo en la fabricación, ésta debe considerarse un proceso crítico en el ciclo de vida del producto.
24/05/2015 /
3822 visitas
Este estudio compara la eficacia de tres productos químicos empleados en la descontaminación superficial de cabinas de seguridad biológica de clase II
24/03/2015 /
3577 visitas
Este artículo compara los conceptos de esterilización, desinfección y descontaminación con referencia a los distintos enfoques de cada uno. Por otra parte, se valora la descontaminación por vapor de peróxido de hidrógeno y su uso en aisladores para ensayos de esterilidad. También se presenta un nuevo método tecnológico para la vaporización del peróxido de hidrógeno y su dosificación.
24/11/2014 /
2988 visitas
Para obtener en un producto final la más alta calidad, cumpliendo todas las normas y reglamentos pertinentes, el control de calidad no puede limitarse exclusivamente a dicho producto final. De hecho, deben someterse a una supervisión continua no solo las materias primas utilizadas, sino todo el proceso de producción.
24/07/2014 /
774 visitas
El uso de material primario RU (Ready to Use), unido a la instalación de líneas combi presenta toda una serie de ventajas que pueden abrir la puerta de la fabricación estéril a laboratorios de pequeño y mediano tamaño, estas ventajas también pueden presentarse para productos de alto valor añadido pero con pequeños volúmenes de producción. En estos casos la reducción de costes de instalación y producción, junto con la simplificación del proceso pueden hacer viables las líneas de producción estéril.
24/05/2014 /
740 visitas
Hasta hace pocos años no se consideraba la posibilidad de esterilizar Apis (Active Pharmaceutical Ingredients) y excipientes mediante irradiación. Sin embargo, hoy día, el desarrollo de esta tecnología y el conocimiento adquirido tras numerosos proyectos de investigación revelan las ventajas de la esterilización terminal para estos productos. Así lo avalan las muchas publicaciones en los Congresos Internacionales del sector industrial de la irradiación.
24/01/2014 /
1014 visitas
Con la llegada de los nuevos aceleradores de electrones al amparo del desarrollo de la tecnología, la sociedad y la industria médica y farmacéutica se han beneficiado de un gran número de aplicaciones en el campo de la esterilización.
24/05/2013 /
881 visitas
El uso de indicadores biológicos en los ciclos de descontaminación garantiza el control del proceso de esterilización basado en peróxido de hidrógeno. Sin embargo, debido a la naturaleza de este sistema, resulta muy relevante repasar cómo deben colocarse este tipo de dispositivos.
24/05/2013 /
971 visitas
El control ambiental del aire, las superficies y el personal en las zonas críticas es una cuestión de riesgos y costes significativos en la producción farmacéutica. La contaminación en las salas blancas o los aisladores no solo puede provocar la pérdida de un lote entero de producto, también puede aumentar el tiempo necesario para que las acciones correctoras resuelvan el problema. En el peor caso, los productos deberán ser retirados del mercado, con el consiguiente daño a la reputación de la empresa.
31/01/2013 /
811 visitas
Frente a las tecnologías tradicionales de esterilización industrial a baja temperatura, como puede ser el Óxido de Etileno, el uso de sistemas de ionización con electrones ha supuesto una revolución, especialmente en lo concerniente a seguridad y al tiempo empleado para el proceso.
23/01/2013 /
639 visitas
Cada día somos más conscientes de la necesidad de cuidar nuestro entorno y es por ello, que se hace necesario gestionar correctamente todos los residuos que generamos.
23/05/2011 /
739 visitas
En la actualidad existen varios métodos para la esterilización de productos sanitarios, siendo los más utilizados el vapor, las radiaciones ionizantes y el óxido de etileno. De entre estas técnicas las que permiten una utilización a escala industrial son la de las radiaciones ionizantes y la del óxido de etileno. Ambos métodos permiten el tratamiento del producto sin necesidad de manipular las unidades de producto, siempre en las cajas finales de distribución y en ocasiones en los propios pallets.
23/05/2011 /
623 visitas
Nuevos requisitos para la OQ según la EN 17665 para la validación de esterilización por vapor de agua.
23/09/2015 /
7345 visitas
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