El RFL y el RAL en la industria de las ciencias de la vida: por qué la traducción farmacéutica va más allá de la «simple» traducción de textos

La labor de los traductores farmacéuticos no se limita a trabajar «simplemente con textos». La comercialización de medicamentos exige que las instrucciones sobre la producción y el acondicionado se preparen (y traduzcan) cuidadosamente para cumplir con los estándares de las BPF de la FDA y la EMA. Los factores que intervienen son muchos; además del trabajo lingüístico, colaborar con un equipo de DTP (maquetación) eficiente y establecer unos controles de calidad impecables es imprescindible en este complejo proceso en el que nada puede salir mal.

Los servicios de traducción médica y de ciencias de la vida requieren precisión y conocimientos técnicos
avanzados, ya que el resultado de esos textos afecta significativamente a la salud humana. Los lingüistas
tienen que ser expertos en el tema y capaces de garantizar la calidad de su trabajo, incluso en los plazos
más ajustados, y transmitir adecuadamente mensajes e instrucciones que son producto de horas de
investigación. Además de las habilidades lingüísticas, la traducción farmacéutica requiere múltiples
niveles de control de calidad y una comprensión profunda del entorno regulatorio internacional, ya que los
medicamentos se pueden producir en la UE para después ser comercializados en los EE. UU. o Asia, y
viceversa.

El proceso de producción de medicamentos requiere un nivel adicional de seguridad y reglas que deben
ser respetadas. De acuerdo con lo que se conoce como cumplimiento BPF (buenas prácticas de
fabricación), todos los medicamentos comercializados en la UE deben demostrar el cumplimiento de un
cierto estándar mínimo en sus procesos de producción. Este estándar está cuidadosamente supervisado por
la Agencia Europea del Medicamento (EMA) mediante inspecciones in situ y con la coordinación de las
actividades relacionadas con las BPF en la UE, una de las cuales es la Revisión de la calidad de los
documentos (RCD), que ayuda a desarrollar, revisar y actualizar las plantillas utilizadas en la información
de producto para medicamentos de uso humano que luego se traducen y preparan para los diferentes
mercados. Según las directrices de las BPF, los medicamentos deben tener una alta calidad uniforme,
deben ser adecuados para el uso previsto y deben cumplir con los requisitos de la autorización de
comercialización o de ensayo clínico de la UE en cuanto a la fabricación y documentación (con las
versiones multilingües posteriores). La FDA aplica un proceso similar que verifica y aprueba las
traducciones para permitir la comercialización de medicamentos extranjeros en los EE. UU.
Con el objetivo de cumplir con los requisitos de producción de medicamentos establecidos por la EMA y
la FDA, las autoridades regulatorias y las organizaciones de investigación clínica deben preparar una
serie de documentos (y luego traducirlos y hacerlos compatibles para su comercialización en el
extranjero) donde se detallen las diversas fases, procedimientos y pasos en la fabricación de cada lote de
un medicamento y en el acondicionamiento y etiquetado farmacéutico. El Registro de Fabricación de
Lotes (RFL) y el Registro de Acondicionamiento de Lotes (RAL) contienen información fundamental
para la producción de medicamentos, así como los datos reales de los procesos realizados. Actúan como
prueba de la correcta fabricación de los medicamentos, son verificados por equipos de garantía de calidad
y brindan detalles tales como el tiempo y la persona responsable de la actividad explicada en las diferentes etapas de preparación. El RFL, el RAL y la documentación diseñada para cumplir con las BPF y las guías

de fabricación comparten aspectos similares:

• Comparten información fundamental necesaria para el etiquetado, la producción y el
• acondicionamiento de productos farmacéuticos;
• Suelen crearse en un formato híbrido, que combina textos impresos y escritos a mano y no se
• pueden editar de inmediato, sino que deben convertirse en archivos editables que conserven la
• misma información de la manera correcta, y
• Pueden tener otros requisitos diferentes en función del fabricante y sus normas de
• redacción/equipamiento, ya que las diferentes compañías pueden utilizar diferentes sistemas de TI
• o incluir diferentes parámetros que se tienen que respetar, además de obtener la aprobación de la
• FDA o la EMA.

Por estos motivos, traducir y preparar estos archivos cumpliendo con todos estos requisitos resulta un
proceso bastante laborioso que implica una gran cantidad de trabajo manual. Además, lo habitual es que el
personal encargado no se dedique a ello de manera exclusiva, sino que lo tenga como una parte más de su
trabajo. Ambos aspectos hacen que todo el proceso sea extremadamente propenso a los errores. La
naturaleza del trabajo en sí, que requiere de las tareas de los departamentos de maquetación, con
diferentes capas de control de calidad y una revisión interna, agrega más posibilidades de cometer errores.
Una vez que la documentación ha sido elaborada conforme a los criterios de la compañía farmacéutica,
debe pasar otra verificación. Entonces, la autoridad responsable la valida siempre que cumpla con los
requisitos reglamentarios. Por ejemplo, los documentos presentados ante la FDA para su revisión deben
estar en inglés y, en caso de que se traten de una traducción, esta no podrá contener ninguna imprecisión y
deberá ir acompañada de una copia en el idioma original, por lo que es necesario seguir una secuencia
precisa.

Gracias a la experiencia de proveedores lingüísticos como CPSL, las CRO (organizaciones de
investigación clínica), o cualquier compañía farmacéutica que se ocupe de los procesos de registro de
lotes farmacéuticos, pueden subcontratar el proceso completo o una parte y confiar en un equipo de
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