EUDAMED: registro de operadores económicos y productos

Desde que en mayo de 2017 se publicase el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745, un elemento fundamental para la plena implementación de dicha legislación ha sido la base de datos EUDAMED (European Database for Medical Devices). Y ahora que el MDR ya está vigente, es el momento de enfrentarse a ella.

EUDAMED tiene como finalidad almacenar y proporcionar información sobre la fabricación, distribución, certificación y vigilancia postcomercialización de productos sanitarios y son varios los artículos del nuevo reglamento donde se hace mención a ello.

Esta base de datos está compuesta de varios módulos:

• Registro de actores.
• Registros de productos/UDI.
• Organismos notificados y certificados.
• Vigilancia.
• Investigaciones clínicas.
• Seguimiento postcomercialización.

Aunque inicialmente estaba pensado que estuviese operativa en mayo de 2020, el retraso en la fecha de aplicación del MDR a mayo de 2021 y el solapamiento con la fecha de aplicación del nuevo IVDR, han hecho que la fecha oficial para que EUDAMED sea plenamente funcional se retrase a mayo de 2022.

No obstante, algunos módulos como el del registro de actores ya están activos desde diciembre de 2020 y otros, como el de registro de productos, lo estarán próximamente (Septiembre 2021). Es por ello que, anta la “avalancha” de solicitudes que se esperan en los próximos meses, es muy recomendable que los operadores del sector de los productos sanitarios empiecen a familiarizarse con el funcionamiento de EUDAMED.

Single registration number

De acuerdo con los artículos 30 y 31 del MDR, antes de introducir un producto en el mercado o antes incluso de solicitar la evaluación de la conformidad a un organismo notificado, los fabricantes, importadores y representantes autorizados (para producto fabricados fuera del entorno UE) deberán registrarse en EUDAMED y, una vez validados por la autoridad competente nacional, obtener un número de registro único (SRN, ‘Single Regisgration number’).

Con este número, los operadores podrán acceder a EUDAMED y cumplir con las obligaciones establecidas en el MDR para fabricantes, agrupadores, importadores y representantes autorizados (los distribuidores no tienen que registrarse en EUDAMED), por lo que, aunque de momento su carácter es voluntario, es un requisito indispensable que conviene ir obteniendo.

UDI y EUDAMED

Respecto al registro de productos (artículo 28 y 29 de MDR), aunque no será obligatorio introducirlos en EUDAMED hasta mayo de 2022, en septiembre de 2021 ya se abrirá de manera voluntaria dicho módulo para comenzar a registrar productos y, en cualquier caso, la asignación UDI-DI básico (Basic UDIDI) es un requisitos obligatorio desde el 26 de mayo 2021.

El Basic UDI-DI es el principal identificador de un modelo/familia de producto y es la clave principal para el registro de productos en EUDAMED, siendo un código presente en certificados y declaraciones de conformidad. Todos los dispositivos con un mismo Basic UDI-DI deben compartir las mismas características básicas, como uso previsto, clase de riesgo, diseño esencial y características de distribución. No debe ser confundido con el UDI-DI y/o UDI-PI, los cuales, a diferencia del anterior, son sistemas de identificación de la producción para cada producto y unidad de producción y deben ir en el etiquetado del mismo.

Este sistema de identificación para el registro de productos es asignado por las entidades designadas por la Comisión para ello (GS1, HIBCC, ICCBBA e IFA) y en el caso, por ejemplo, de GS1, es el equivalente a lo que anteriormente se conocía como Global Model Number (GMN).

¿Cómo proceder con los ‘Legacy Devices’?

Lo anteriormente explicado respecto al registro de productos, hace referencia a productos ya tramitados de acuerdo al nuevo MDR. Pero, ¿qué sucede con los productos certificados de acuerdo a las anteriores directivas y que seguirán en el mercado hasta que expires su certificado, los conocidos como ‘legacy devices’?

A este respecto, en febrero de 2021 la Comisión publicó una guía en la que indicaba que estos productos también tenían la posibilidad (animando a ello) de registrase en EUDAMED, aunque no es obligatorio al menos que:

• Hubiese un incidente de vigilancia que hubiese que reportar, ya que habría que hacer dicho reporte a través de EUDAMED.
• Si tras 18 meses de la entrada en vigor del MDR, el producto no hubiese sido adaptado al MDR.

Pero si el Basic UDI-DI y UDI-DI no es obligatorio para los ‘legacy devices’, ¿cómo registrarlos en EUDAMED? En este caso, se pueden dar dos situaciones:

• Producto con UDI-DI: si el producto de acuerdo a la anterior directiva ya contaba con un UDI-DI (por ejemplo, con un GTIN), solamente sería necesario crear un EUDAMED-DI (equivalente al Basic UDI-DI) añadiendo la letra “B-” delante del UDI-DI.
• Producto sin UDI-DI: si el producto no contaba con este identificador (no es obligatorio para la directiva) habría que generar un EUDAMED-DI y un EUDAMED-ID (equivalente a UDI-DI).

En este caso, la guía de la Comisión propone un complejo algoritmo para crear dicho código, existiendo herramientas mucho más sencillas para generarlos a partir del SRN.

A modo de conclusión, la recomendación general es no subestimar el tiempo y la complejidad del registro de los diferentes agentes y sus productos en EUDAMED, ya sea para nuevos productos bajo el marco del MDR o para productos bajo directiva que continuarán en el mercado durante un tiempo. A partir de ahora, esta nueva base de datos será la herramienta usada en el sector de los productos sanitarios para compartir y/o enviar información entre agentes económicos, organismos notificados, autoridades sanitarias y el público en general, por lo que estar fuera de la misma, supondrá estar fuera del sistema.

Datos del autor

Nombre	Juan Ángel Gracia García
Empresa	Zurko Research
Cargo	Director del departamento de estrategia reguladora