Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La tecnología NIR, un aliado para evitar problemas en la materia prima, el mezclado o en el producto final
La fabricación de formulaciones farmacéuticas y cosméticas es un proceso en que los componentes (principios activos y excipientes) tienen que encontrarse necesariamente en las cantidades óptimas y mezclados de manera homogénea. A menudo existen dificultades para conseguirlo, pues la dosificación puede no ser precisa, puede haber problemas con la materia prima y/o el mezclado, paso crítico en el proceso, no siempre es homogéneo, pues en ocasiones, si el tiempo se extiende más allá de un valor óptimo, la mezcla puede volverse heterogénea. En este artículo hablaremos de ello y de cómo la tecnología NIR puede servirnos para evitar problemas en la materia prima, el mezclado o en el producto final y, con ello, potenciales pérdidas de lotes producidos e incluso recalls.
Hasta ahora, la industria ha venido utilizando análisis de laboratorio con HPLC o cromatografía para realizar dichos controles, a pesar de que este método implica una serie de costes: preparación de la muestra, personal calificado en su manipulación y el tiempo necesario para obtener resultados. Además, es un procedimiento totalmente separado de la línea, en tiempo y espacio (laboratorio), por lo que no es compatible con la fabricación en continuo y, en el caso de fabricación por lotes, incrementa notablemente el lead time.
Resulta imposible hablar aquí de uniformidad de contenido en formas sólidas, en semisólidos o en fórmulas líquidas, ya que cada caso y de cada fabricante será distinto y son muchas las particularidades en las formulaciones y en la interacción de sus componentes. Podemos hablar de fórmulas puras, de mezclas simples como cremas o lociones, de productos con mínimas concentraciones de principios activos (<0,05), del factor fluorescencia y podría seguir listando.
En todos los casos, la tecnología NIR es un aliado fundamental -y en otros, la espectroscopía Raman en línea- y no sólo en términos de tiempos y costes. Éstas son algunas de las ventajas de incorporar tecnología analítica en línea:
Rapidez. Los resultados de la valoración son instantáneos, a diferencia de las valoraciones realizadas por los equipos HPLC, que suelen durar horas a causa de la preparación que requieren.
Análisis multivariable. Se pueden analizar, con una misma lectura, una gran cantidad de parámetros en simultáneo.
No destructivo. No es necesario hacer un pretratamiento de la muestra, con lo que se evitan pérdidas de producto o materia prima o errores de muestreo.
Conexión directa con el sistema SCADA o MES de la planta, permitiendo automatizar y digitalizar la toma de decisiones a pie de línea y agilizar la documentación exigida por el marco regulatorio.
Caso de aplicación
Una importante multinacional farmacéutica ha optado por sustituir la cromatografía por la espectroscopía NIR para ganar agilidad en los análisis de control de calidad de una de sus principales líneas de medicamentos de uso tópico.
En efecto, esta nueva línea implicó un considerable incremento de la carga de trabajo en sus laboratorios de control de calidad, pero la adquisición de un analizador espectroscópico portátil Visum Palm -debidamente cualificado en arreglo a lo recomendado en la guidance de la EMA: “Use of near infrared spectroscopy (NIRS) by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations”- les ha permitido recuperar las capacidades del laboratorio sin incrementar significativamente los costes, así como reducir notablemente el lead time.
Los resultados proporcionados por el analizador NIR portátil son completamente trazables al método cromatográfico de referencia -como pudo comprobarse fehacientemente en la necesaria performance qualification-, ya que los modelos de machine learning que convierten los datos espectrales en contenido de principios activos y excipientes han sido desarrollados en base a análisis de referencia realizados por cromatografía. La excelente precisión de tales modelos -con incertidumbres inferiores al 0.1% en peso- y un tiempo total de análisis -que incluye la manipulación de la muestra- inferior a un par de minutos, satisfacen plenamente el objetivo previsto.
| Nombre | |
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| Empresa | IRIS Technology Solutions |
| Cargo |
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