Es probable que muchos profesionales de la industria, ya sea farmacéutica o de otro sector, se hayan preguntado alguna vez cuál es el verdadero coste de la calidad. Y cuando esta cuestión surge, las miradas, casi inevitablemente, se dirigen a los miembros de la Unidad de Calidad, recayendo sobre ellos la tarea de dar una respuesta.
Sin embargo, dejando de lado los posibles debates sobre si es gasto o es inversión, lo que resulta claro es que la responsabilidad de garantizar sistemas de gestión de calidad óptimos no es exclusiva de un solo departamento, sino de toda la organización.
La definición que la RAE ofrece del verbo optimizar —"Buscar la mejor manera de realizar una actividad"— nos invita a reflexionar sobre tres ideas clave:
La evolución y la optimización deben estar basadas en la experiencia, utilizando las piezas clave ya existentes de los sistemas de calidad farmacéutica y otros métodos extraídos de sistemas paralelos como pueden ser las normas ISO o la metodología Lean.
Usando como base el eterno círculo de Deming, en el texto se presentarán algunas de las opciones que fomentan la mejora continua en las organizaciones:
Se listan los elementos del sistema de calidad que van a ser evaluados y se les asigna un nivel, de manera razonada y justificada, obteniéndose así un mapa de colores que permite la definición del plan de calidad para la optimización.
Aquellos con niveles N1 y N2 requerirán atención e intervención, al ser procesos poco maduros dentro de la organización.
Actividades en nivel 3, podrán requerir planes de mejora para solucionar algunos problemas, pero podrán seguir funcionado sin requerir intervención inmediata.
Las actividades clasificadas dentro del nivel 4 y especialmente dentro del nivel 5 solo necesitaran impulso para alcanzar nuevas metas.
Metodología
Recopilar y revisar los diferentes inputs que se reciben desde los distintos canales para definir cuál es la estrategia de calidad de la compañía a medio/largo plazo:
Una vez definida la estrategia de la compañía se elegirán los diferentes objetivos a realizar y su duración estimada en el tiempo. Son planes a medio/largo plazo, que deberán ser revisados periódicamente para asegurar su cumplimiento y alineamiento entre todas las partes involucradas.
Para cumplir con los objetivos, se desarrollarán planes específicos de mejora, cada uno con un responsable designado y colaboradores asignados según las necesidades. Es recomendable contar con un patrocinador, persona con ascendencia y responsabilidad dentro de la organización, al cual se puedan escalar posibles riesgos o desviaciones del plan inicial. La revisión de estos planes se llevará a cabo en las reuniones de revisión por la dirección.
Metodología
Los indicadores se pueden clasificar en dos tipos:
Al definir los indicadores, es conveniente ajustarlos para permitir un cálculo automático y sencillo siempre que sea posible. Esto facilitará dedicar el tiempo principalmente al análisis y a la propuesta de mejoras, en lugar de al cálculo en sí.
Los objetivos por indicador deben ser ambiciosos pero realistas. Revisar el historial de años anteriores permite establecer un punto de partida claro para la organización y definir propuestas de mejora viables. Asimismo, es recomendable establecer límites de alerta y acción, no solo para identificar cumplimientos o incumplimientos, sino también para detectar tendencias en los datos.
Metodología
Se definirá y agendará un calendario anual de reuniones y lista de asistentes, asegurando que:
Todas las áreas de la organización se encuentren representadas por sus responsables. Los asistentes designarán suplentes en caso de ausencia.
Se definirá un número mínimo de reuniones al año, con una cadencia adecuada para asegurar la revisión periódica del sistema. Al cierre del año, se evaluará el cumplimiento y efectividad de estas pudiendo proponerse cambios para el siguiente ciclo.
Se elaborará una agenda de reunión con temas de revisión recurrentes, otros con periodicidad variable y un espacio para incorporar sugerencias. Cada organización deberá definir estos puntos en su procedimiento interno, siendo recomendable incorporar todos los elementos del sistema de calidad y los indicadores establecidos.
Tras cada una de las reuniones, se levantará un acta de revisión donde quedarán reflejados los temas tratados y las conclusiones o decisiones tomadas. En caso necesario se definirán responsables y fechas de ejecución de las acciones que serán revisadas en la siguiente reunión de revisión. Algunas de las decisiones podrán recogerse dentro del sistema de calidad en su correspondiente registro o formar parte del plan de calidad a través de un proyecto de mejora.
Todos los documentos arriba mencionados se distribuirán entre los asistentes para asegurar la correcta comunicación y difusión dentro de la organización.
Para cerrar, y sustentando al círculo de Deming, se sitúa la herramienta de análisis de riesgos que no es solo un recurso operativo, sino un verdadero facilitador del éxito estratégico de la organización. Su implementación permite una visión proactiva y detallada de los posibles riesgos, potenciando la toma de decisiones informadas y la capacidad de respuesta ante escenarios adversos.
Porque cabe preguntarse: ¿Cuál es el riesgo de no optimizar nuestros sistemas de gestión de calidad? No optimizar implica operar con una visión limitada, donde los riesgos se convierten en obstáculos en lugar de oportunidades para mejorar. Y el impacto es nuestras decisiones puede ser alto con consecuencias tanto en la calidad, en la satisfacción de nuestros clientes y el propio suministro al mercado.
| Nombre | Ana Fernández Domínguez |
|---|---|
| Empresa | Labdial |
| Cargo | Directora |
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