Recubrimiento de comprimidos –resultados desde un inicio

Un rápido desarrollo y obtener los mejores resultados desde un principio son los objetivos de los departamentos de investigación y desarrollo en la industria farmacéutica. Esto también aplica al proceso de recubrimiento de comprimidos. Los comprimidos son la forma farmacéutica oral más importante en la industria y por ello se producen en grandes cantidades. Además de la eficacia y funcionalidad, el tamaño, el color y la forma tienen influencia en su comercialización.

El recubrimiento es la aplicación de una fina película de uno o varios polímeros y otros excipientes funcionales (colorantes o humectantes) en el comprimido, los cuales cumplen varias funciones, entre las que destacan: modificar la liberación del principio activo; proteger al principio activo de la luz o de la humedad; enmascarar un sabor agrio o amargo de la formulación; y facilitar su ingesta.

Cuando se desarrollan formulaciones u optimizan productos, se trabaja primero sobre una formulación común. Cada recubrimiento, con frecuencia, está basado en una formulación previa la cual se modifica para mejorar la unión entre el núcleo del comprimido y el recubrimiento o para incrementar la dureza con ello.

Recubrimiento farmacéutico

El sistema de suministro de fármacos cobra cada vez más importancia. Esto incluye tanto una combinación de productos, como una combinación de dos activos incompatibles en el mismo comprimido. También se pueden combinar dos perfiles de liberación diferentes en el mismo ingrediente activo. Los núcleos contienen el componente de liberación lenta y el recubrimiento contiene la dosis inicial de liberación rápida. El método de formulación en ocasiones consta de hasta cuatro tipos diferentes de película. Procesos de larga duración. Para desarrollar y producir satisfactoriamente cada formulación, la uniformidad del comprimido recubierto es un requerimiento obligatorio.

Diseño del recubridor: Interacción de mezclado, pulverización y secado.

La combinación de mezclado, pulverización y secado es crítica en el proceso de recubrimiento de comprimidos. Debe ocurrir de forma simultánea y con los ajustes correctos para lograr una uniformidad óptima de recubrimiento.

Mezclado

Es esencial que los núcleos de los comprimidos se muevan de forma lenta y suave bajo el cono de pulverización. Los núcleos no deben someterse a estrés mecánico excesivo, para evitar dañarlos.
L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH (Ennigerloh, Alemania) implementó hace más de 20 años el diseño de bombo alargado (relación Longitud/Diámetro > 1) con espirales de mezcla soldadas y ha sido un rotundo éxito. Las espirales de mezcla garantizan una suave y continua mezcla del lecho de los comprimidos.

Se logra una mezcla homogénea tan solo en minutos, y se mantiene durante todo el proceso.  Al ser el bombo alargado reduce la presión de la masa de comprimidos. La dirección continua de las espirales de mezcla hace que los comprimidos no se aceleren evitando roturas y la adhesión entre comprimidos, gemelos (twining).

Geometría del bombo

La geometría de los bombos de la serie BFC de L.B. Bohle dispone de una mayor superficie de pulverización longitudinal en el lecho móvil de comprimidos; Proporcionando un área más alargada y en consecuencia un número más elevado de pistolas, comparado con otras geometrías de bombos cortos. Como resultado: mayor área de pulverización, mayor rendimiento. Además de la suspensión de recubrimiento son importantes: el tipo de pistola, el número y espacio entre ellas.

Por lo general, el volumen de suspensión en comprimidos recubiertos con película es de un 5 -15% de la masa del núcleo. De particular importancia es el espesor de la película, lo cual no solo es importante para los recubrimientos de ingredientes activos si no también en la uniformidad de recubrimientos finos de color (protectores).

Comparando con bombos de recubrimiento tradicionales con la relación L/D<1, el bombo alargado permite reducir hasta un 40% los tiempos de proceso debido al alto rango de pulverización.

Secado

La fase de secado es crítica para garantizar la transferencia de energía necesaria; tiene que dirigirse al lecho de comprimidos. El aire debe fluir directa y minuciosamente hacia estos, para asegurar un secado rápido de la suspensión pulverizada. Gracias a su diseño no existe transferencia de temperatura a las partes externas del recubridor.

Un flujo de aire óptimo crea un patrón de pulverización suave y reduce la fase de secado. Las pistolas de pulverización no están expuestas a la corriente de aire y permanecen frías durante el proceso. Esto minimiza el efecto de secado de la solución, proporcionando una uniformidad de recubrimiento superior al 97%.

Nuevo recubridor escalado LAB en ACHEMA

L.B. Bohle se ha establecido con firmeza en el mercado con sus recubridores de comprimidos durante décadas y es reconocido cómo líder en tecnología. En Achema 2024, presentará el nuevo recubridor de laboratorio modelo BFC 5. Tras haber presentado en la pasada edición de Interapack 2023 el equipo de recubrimiento – escala industrial – modelo BFC 400, ahora L.B. Bohle presenta el equipo para lotes de hasta 13 litros.

Tanto la serie de equipos de producción industrial BFC, como el equipo de laboratorio BFC 5, combinan una nueva y optimizada tecnología con un diseño innovador y funcional.

Para el desarrollo de este nuevo recubridor, L.B. Bohle no solo se ha basado en su sistema existente, sino también en su propio I+D, relaciones cercanas con clientes y usuarios, y un exhaustivo análisis del mercado. Con todo ello, L.B. Bohle, ha definido los requerimientos que caracterizan la nueva generación de equipos de proceso.

El BFC 5 es un equipo flexible, móvil y autónomo. La entrada de aire, cuadro eléctrico y cuadro de control están integrados. El recubridor de laboratorio se opera cómodamente desde la pantalla táctil de visualización “multi-touch panel”. La unidad de control rotativo está ubicada directamente en el recubridor. La puesta en marcha es rápida y sencilla, solo requiere conexión eléctrica y suministro de aire comprimido.

Flexibilidad para Investigación y Desarrollo

El nuevo recubridor de laboratorio BFC 5 ahora puede trabajar con un total de tres bombos de diferente tamaño, misma geometría. El recubridor incluye como estándar dos bombos. Esto permite tamaños de lote (hasta el borde en litros) de 2 a 6 litros, o de 5 a 13 litros. El bombo más pequeño permite lotes desde 0,5 hasta 3 litros utilizando un disco de separación. Se incluye como estándar un carro para el transporte y traslado del bombo de una forma fácil y ergonómica.

Todos los resultados obtenidos pueden escalarse de forma segura a tamaños de lote superiores.

Para lotes muy pequeños de 150 – 300gr y ofrecer más flexibilidad se ha diseñado un nuevo mini-bombo ranurado. Disponible con perforaciones tanto para núcleos de tamaño normal, y núcleos de tamaño extremadamente pequeños de 1,5mm de diámetro.

Esto hace que el pequeño bombo sea un complemento rentable y efectivo, especialmente en desarrollo de productos con activos o formulaciones de alto valor.

Nuevo brazo de pistola con mini-cabezal de bomba

L.B. Bohle se basa en una solución modular para el brazo de pistola: dependiendo de la aplicación, se usará una o cuatro nano pistolas de Schlick®(Untersiemau, Alemania). Otros recubridores del mercado disponen de una sola pistola. Cada pistola es alimentada individualmente desde el cabezal de la bomba, que sostiene los cuatro tubos. Esto garantiza un resultado de pulverización homogéneo y reproducible. Gracias a la tecnología ABC (Anti-Bearding Caps) no habrá acumulación de producto.

Accesibilidad y limpieza mejorada

Con el nuevo Sistema, los diseñadores de L.B. Bohle han enfatizado en mejorar la accesibilidad a los sensores y área de proceso mediante una puerta de mayores dimensiones.

Se han integrado dos puntos de luz para para tener una mayor visibilidad interior en  todo momento; proporcionando al operario una visión global del estado de la máquina durante todo el proceso de fabricación.
Hemos perfeccionado la limpieza. Se han incorporado tres boquillas que aseguran el alcance total a toda la superficie interior.

 El equipo cuenta con un sensor de nivel para evitar el sobrellenado.

Se ha integrado en el software, como estándar, un control de presión de la formación y atomización del aire. Garantizando un proceso preciso y reduciendo cualquier variación que pueda existir en el sistema.