Revista Farmespaña Industrial - Marzo/Abril 2025

Marco de transformación digital en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica está en plena transformación para la adopción exitosa de las diferentes tecnologías de la Pharma 4.0, un concepto basado en la integración de tecnologías avanzadas como la digitalización, la automatización y la inteligencia artificial en todos los aspectos del desarrollo, producción, y distribución de medicamentos. Inspirado por los avances de la Industria 4.0, Pharma 4.0 tiene como principal objetivo optimizar la eficiencia operativa, mejorar la calidad de los productos y acelerar la innovación, lo que permite la creación de nuevos tratamientos y medicamentos de forma más rápida en beneficio de los pacientes. MAR DÍAZ MIRANDA VALIDATION TECHNICAL MANAGER. TRESCAL LIFE SCIENCES ESPAÑA. E n esta andadura de transformación digital, las organizaciones deben integrar las nuevas tecnologías sin comprometer la calidad de los productos, ni los rigurosos estándares regulatorios de la industria farmacéutica y afín. Este cam- bio tecnológico requiere que las empresas no solo adopten dichas soluciones, sino que también las integren de manera efec- tiva y progresiva en los sistemas de calidad existentes, sin comprometer la calidad ni el cumplimiento regulador. Gestión de Datos Una de las piedras angulares de la Industria 4.0 es la gestión inteligente de los datos. La indus- tria farmacéutica genera enormes volúmenes de información a lo largo del ciclo de vida de un medicamento, desde los ensayos clínicos hasta la producción y distribución. Sin embar- go, el verdadero valor de esta información solo se alcanza cuando se convierte en datos útiles para la toma de decisiones efectivas. El sistema de calidad farmacéutico (PQS), tal como lo establece la ICH Q10, debe inte- grar la gestión de riesgos de calidad (QRM) y la gestión del conocimiento (KM) para anticipar y resolver posibles problemas en la cadena de suministro, tanto internos como externos (Figura 1). Esto contribuye a mejorar la fabri- cación, optimizar las estrategias de control y validar los procesos con un enfoque más científico, lo que reduce defectos, retiradas de productos y costes. Además, se debe adoptar un enfoque holístico, promoviendo la cola- boración interdisciplinaria entre los distintos departamentos, así como entre las organiza- ciones externas implicadas en el ciclo de vida del producto. Este proceso de generación de conoci- miento a partir de los datos sigue la estructu- ra de la pirámide DIKW (Datos, Información, Conocimiento, Sabiduría), que se puede re- sumir de la siguiente forma (Figura 2): • Datos: Son hechos sin procesar, como lec- turas de sensores o registros clínicos. Figura 1: Pharmaceutical Quality System. Fuente: ICH Q10. Anexo 2. Figura 2: Pirámide de datos, información y conocimiento (adaptada). industria 4.0 40 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 25