Revista Farmespaña Industrial - Especial Ingenería Farmacéutica 2021

QUIÉN ES QUIÉN EN INGENIERÍA FARMACÉUTICA IRIS TECHNOLOGY +34 935 542 500 info@iris-eng.com www.iris-eng.com ANALIZADORES PAT PARA LÍNEAS DE PRODUCCIÓN: CONTROL DE CALIDAD EN CONTINUO Y EN TIEMPO REAL IRIS Technology es una ingeniería fabri- cante de sistemas PAT (Process Analytical Technology) para la industria farmacéuti- ca situada en Barcelona. Bajo la marca Visum ®, provee de solucio- nes llave en mano para la monitorización de procesos y el control de calidad en tiempo real a los fines de integrar solu- ciones de análisis y control fisicoquímico en los procesos productivos, sin nece- sidad de tener que recurrir a técnicas tradicionales de laboratorio y toma de muestras, estandarizando así la calidad del producto y disminuyendo notable- mente el time-to-market, además de pro- veer de información en tiempo real para la toma de decisiones y la corrección de procesos en línea. IRIS Technology concentra toda su expe- riencia, de más de 10 años en áreas de innovación aplicadas al mundo de la fo- tónica, para el desarrollo de la línea de dispositivos Visum ®, integrando en su plantilla a más de 80 profesionales espe- cializados en quimiometría, matemática, física, ingenierías, biología y desarrolla- dores de software, para el abordaje de soluciones de ingeniería avanzada custo- mizadas a cada industria y el desarrollo de proyectos llave en mano. Todos los dispositivos se han desarrollado en base a las directrices de la European Medici- nes Agency (‘Guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceu- tical industry and the data requirements for new submissions and variations’) y son compatibles con la 21 CFR -11. Soluciones Visum Palm: NIR Portátil (de mano) multiparamétri- co, para control at-line o en diferentes puntos del pro- ceso productivo. Visum In-Line: NIR integra- do en línea y multiparamé- trico para monitorización continua y en tiempo real. Configurable a cintas trans- portadoras, tuberías y zo- nas ATEX. Visum HSI: Imagen hipe- respectral para monitorizar múltiples parámetros en línea, especialmente aque- llos donde la distribución espacial es fundamental. - Soluciones a medida y proyectos llave en mano. - Fabricación, soporte e in- geniería local. - Modelado quimiométrico ad hoc , siste- mas abiertos. - Pruebas de concepto en laboratorios propios, previo validación técnica y eje- cución de proyectos. Ventajas de incorporar VISUM Aplicaciones generales • Muestreo no destructivo, no invasi- vo e intensivo. • Resultados precisos y objetivos en tiempo real (mínima intervención humana) y en cualquier punto de la línea. • Configuraciones ad hoc para las lí- neas de producción. • Modelado quimiométrico para to- dos los productos, con los valores e incertidumbre de laboratorio de los clientes. • Reducción del tiempo de ciclo y del riesgo de recalls . • Real-time release de productos terminados. • Compatibles con normativa ATEX y garantizando la calidad según la normativa GMP . • Uniformidad de contenido de sóli- dos, semisólidos y líquidos (0,2% de incertidumbre). • Homogeneidad de contenido . De- terminación de la distribución es- pacial de APIs y excipientes en com- primidos y otros productos. • Determinación en tiempo real del punto final de mezclado (unifor- midad de contenido de principios activos y excipientes) y de secado (humedad residual). • Verificación de materia prima. Detec- ción de anomalías en concentracio- nes tan bajas como el 0,5% en peso. • Granulometría . Estimación del tamaño de partícula. Rango: 10- 500µm / Error inferior al 10%. • Control en tiempo real del proceso de recubrimiento de pellets en tér- minos de porcentaje de liberación (incertidumbre inferior al 8%) 98 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 21