04/02/2015 /
Redacción /
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ARTÍCULO DESTACADO: El toxicólogo: una figura emergente. Validaciones de limpieza y compatibilización de productos
María Ángeles Pérez de la Cruz Moreno. Toxicología/Preclínica, Azierta
Alberto Carazo Fornieles. Ingelyt / Azierta
En el siguiente artículo se analiza la necesidad del uso de datos toxicológicos para la realización de validaciones de los procesos de limpieza en instalaciones dedicadas a la industria farmacéutica y afines.
Introducción
Desde que, en 1988, la FDA confrontase el primer caso de contaminación cruzada analíticamente trazable entre colestiramina y un pesticida agrícola, las alarmas se dispararon en cuanto a la necesidad de validación de los procesos de limpieza.
Las primeras alusiones a la necesidad de establecer criterios de limpieza en conjunción con expertos toxicólogos y autoridades médicas datan de 1989, cuando Doug Mendenhall (Laboratorios Abbott) escribió un artículo expresando la necesidad de establecer límites aceptables en combinación con márgenes adicionales de seguridad. Eventos tales como el resultado del juicio en 1993 entre la FDA y los laboratorios Barr, la encuesta simultanea llevada a cabo en 1992 por la asociación de fabricantes farmacéuticos (phRMA) respecto a los límites comúnmente aceptados por la industria farmacéutica y/o el artículo de Foruman y Mullen (Laboratorios Elli Lilly); llevaron a establecer los primeros criterios estándares basados bien en criterios absolutos (ejemplo no más de 10 ppm de restos de un producto en otro, no más de 3 ppm, basado en el límite de la toxicidad de Arsenio, etc) o dependientes de la dosis (no más de 1/1000 de la dosis de un producto aparecería en la dosis de otro, etc.) A raíz de esta serie de eventos, la regulación de la
GMP fueron reescritas con objeto de aumentar el detalle y la claridad y se empezó a hablar de la necesidad de establecer instalaciones dedicadas para compuestos como antibióticos betalactamicos o agentes patógenos vivos y la necesidad de establecer límites científicamente aceptables para el resto de productos...
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Artículo publicado originalmente en el
número de noviembre-diciembre de Farmespaña Industrial
