Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Bastoncillos LTP125TOC de Berkshire.
Berkshire Corp., ha desarrollado un bastoncillo de muestreo diseñado específicamente para el cumplimiento de las pruebas de validación de TOC en ambientes críticos y salas limpias.
Ha diseñado un bastoncillo de toma de muestras que cuenta con una pala interna semi-flexible única, que proporciona un área de cobertura mayor y más eficaz en su cabeza que los bastoncillos tradicionales.
Ideal para entornos de bajo TOC.
En la industria de fabricación de productos farmacéuticos se requiere el cumplimiento estricto de las normas de limpieza, de validación y control de la contaminación. Después de todo, la contaminación puede dar lugar a problemas de calidad del producto y a problemas de salud de los pacientes.
Un método común para la validación de la limpieza de un ambiente controlado es tomar una muestra de las superficies de los equipos, a menudo utilizando un bastoncillo de toma de muestras de poliéster tejido, y medir e identificar las partículas capturadas por la cabeza del bastoncillo. La muestra medirá e identificará el carbono orgánico total ( TOC ) del espacio de muestreo.
El nuevo Lab-Tip de Berkshire® Low-TOC Swab ( LTP125TOC ) es ideal para este tipo de escenarios de análisis TOC. Cuenta con niveles muy bajos de TOC - < 50 ppb ( mg/L ) – y van acompañados de Certificados de Conformidad ( disponibles “online” por número de lote ).
Ventajas y características.
Estos bastoncillos cuentan con una pala o cabeza más amplia y un mango contorneado, para maximizar la superficie cubierta en cada pasada y una cabeza de poliéster tejido diseñado especialmente para las pruebas de validación de TOC. También ofrece una muesca en el mango para facilitar su rotura.
El bastoncillo LTP125TOC con la cabeza de poliéster tejido de doble capa, está diseñado para entornos de fabricación de dispositivos médicos, diagnóstico in vitro, entornos farmacéuticos, y las industrias de semiconductores.
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