Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Comprar una vitrina de extracción de gases significa invertir en la protección de la salud de los usuarios del laboratorio, verificar su correcto funcionamiento, una responsabilidad ineludible
A menudo surge la pregunta en una auditoria de seguridad, en una revisión de procedimientos de trabajo internos, en la evaluación de riesgos del laboratorio... ¿Dónde tenemos la documentación de cualificación de las vitrinas de gases? Otras veces se denomina "validación", según el ámbito y las costumbres de cada sector, pero al final lo que se pone de manifiesto es que al igual que de manera directa en la adquisición y/o mantenimiento de una cabina se requiere una cualificación del equipo una vez instalado en su ubicación final de uso, en las vitrinas no hemos hecho esa reflexión de manera automática.
Los riesgos de trabajar con un equipo que protege de la exposición ambiental a contaminantes químicos no verificado in situ, son diferentes que los que usan como protección de contaminación del producto en una cabina de flujo laminar, o para proteger al usuario en una cabina de seguridad biológica, son enfoques preventivos adaptados a cada uso, pero no se puede discernir, sin entrar en detalles de cada proceso de trabajo, qué niveles son más "admisibles".
Tanto en la Norma UNE EN 14175, de referencia para el diseño, fabricación, ensayo, cualificación y revisiones periódicas de las vitrinas, que en su parte 4 se especifica el desarrollo de la cualificación in situ, como en la NTP 990 del INSHT, se incluye el requisito de este tipo de ensayos y el valor de la información que con ello aporta al conocimiento de funcionamiento seguro de tu equipo concreto, en condiciones de uso en tu laboratorio.
El ensayo de contención es la base de la verificación de seguridad, en sus diferentes propuestas: en plano interno, plano externo y ensayo de robustez. Este es el punto de partida para establecer el nivel efectivo de protección de la vitrina.
Con la experiencia de más de 700 vitrinas de gases que Waldner ha cualificado/validado en España (las primeras en 2002), se pueden aportar ejemplos de todo tipo: ensayos en los que se descubre la influencia negativa de la ubicación de equipos próximos a las vitrinas, los de dentro de las mismas, posicionamiento del aporte de aire climatizado, etc., que dan sentido al ir más a allá de adquirir un equipo con un certificado de fabricante, en muchas ocasiones autocertificados que no son acreditados por organismos oficiales, ensayos realizados en fábrica en condiciones propicias que, en muchas ocasiones, distan de la realidad de instalación del equipo.
Todo esto ha sido decisorio para que en la pasada reunión del CRUE de las Universidades españolas, Waldner fuera invitada por el grupo de trabajo en prevención de riesgos laborales, como ponentes y posterior mesa de debate, sobre las cualificaciones de vitrinas de gases.
Las Universidades ya han detectado hace años el grave problema de tener un gran número de equipos sin cualificar y sin nunca haber sido verificada su seguridad en la ubicación de trabajo, lo que hace que, cada vez de una manera más cotidiana, se incluya la cualificación como requisito en la adquisición de vitrinas. En 2011 Waldner ya tenía cualificadas más de 200 vitrinas en Universidades Españolas.
En su próxima inversión, no lo dude, la seguridad verificada implica toma de datos objetivos en la cualificación de sus equipos, debe ser un requisito de responsabilidad ineludible.
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