Josep Maria Guiu
miembro de la Junta Directiva, Board of Pharmacy Specialties
Fina Lladós
presidenta, Farmaindustria
Nicolas Dumoulin
director general de, Boehringer Ingelheim España
Consultoría FDA de Qualipharma: Exportación de medicamentos y productos sanitarios a EE.UU.
Muchas compañías fabricantes de productos farmacéuticos o de productos sanitarios tienen entre sus objetivos estratégicos de expansión la exportación y comercialización de sus productos. Estados Unidos supone un mercado potencial de 331 millones de habitantes con un gasto farmacéutico de 1,229 US$ por habitante frente, por ejemplo, a los 525 US$ de España (2019).
Así, toda empresa farmacéutica que vaya a comercializar sus productos en EE.UU. deberá cumplir una normativa establecida y validada por la Food & Drugs Administration (FDA), del mismo modo que los que comercializan en Europa bajo la normativa GxP vigente. La FDA tiene la responsabilidad de regular la fabricación, comercialización y distribución de medicamentos, productos sanitarios, productos biológicos, productos veterinarios y cosméticos, entre otros. Es una agencia del Gobierno Federal de EE.UU. que depende del Departamento de Salud y rige todas estas operaciones hacia el país.
Como en cualquier mercado regulado, los pasos a seguir para poder fabricar y exportar al mercado estadounidense son:
- Registrarse en la base de datos de la FDA.
- Aplicar y presentar la información requerida por el tipo de producto a la FDA.
- Recibir la inspección de la FDA en la planta de fabricación.
Es aquí donde entra en juego Qualipharma, siendo una de las pocas empresas en España que pueden dar el servicio completo de consultoría FDA, con el fin de garantizar el registro de los productos sanitarios y medicamentos en la FDA reduciendo al mínimo plazos, errores y costes. Un ejemplo de esto nos lo da el dato de que la FDA (2019-preCOVID) en su evaluación inicial de los dosieres de producto genéricos (ANDA) encuentra como inadecuados el 94% de los dosieres presentados de empresas farmacéuticas españolas, lo que conlleva un retraso de 11 a 24 meses en la aprobación del ANDA.
Basado en los objetivos y recursos de cada proyecto, este servicio de consultoría permite estar al día de los trámites, los plazos, las tasas, los recursos necesarios y la documentación requerida por la FDA para el tipo de producto que quieras exportar.
Una vez conseguida una inspección positiva de la FDA y teniendo luz verde sobre el producto, la organización no tendrá problemas en fabricar y exportar a Estados Unidos. Empieza un nuevo reto y con él la oportunidad de aumentar el prestigio de la empresa y el beneficio de diversificar riesgos, no dependiendo únicamente de un mismo mercado.
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