Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Rubén Martínez
Área comercial, IMQ Ibérica
Dara Pharma presenta máquinas de alta velocidad para el llenado y cerrado de cartridges ready-to-use
Dara Pharma presenta una amplia gama de equipos para trabajar cartridges en vidrio, para el acondicionado de productos inyectables en zona estéril. Los cartridges se suministran RTU (ready-to-use), llegan estériles y listos para su tratamiento. Con este concepto de trabajo no es necesario el lavado, la esterilización, ni el transporte necesario para todo ello, además tiene una capacidad para producciones de hasta 24.000 uph.
El diseño de los equipos se ha realizado para su uso en área estéril, conforme a las normas cGMP y de la US FDA, en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Dependiendo de la producción requerida, la estación de llenado puede estar equipada con múltiples bombas de dosificado. Para evitar la presencia de aire en el llenado, la dosificación se realiza en dos etapas.
En la primera etapa se realiza un llenado previo del cuerpo del cartridge, que es posible mediante 2 sistemas de dosificación: peristáltico (con bombas SpeedFill) y volumétrico (con bombas de émbolo giratorio sin válvula).
En la segunda etapa se realiza un llenado hasta el borde del cartridge. Para conseguir un nivel óptimo, disponemos de 3 sistemas: nivel aparente por vacío, sobrellenado y aspiración del producto sobrante y llenado por nivel mediante sensor láser, sin sobrellenado.
La estación de cerrado está equipada con un cabezal de crimpado electrónico, con el cual se consigue la mínima generación de partículas durante el proceso de cerrado. El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rápida y sin herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al completo.
Para trabajar en zona estéril disponemos de diferentes unidades de flujo laminar adaptadas a cada tamaño de máquina. El aire estéril que se genera asegura una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de trabajo. Con la utilización de un aislador, la zona estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora - cerradora, permitiendo trabajar fuera de zona estéril y de sala limpia, respetando los estándares de la industria farmacéutica.
Además, al equipo se le pueden incorporar unos equipamientos opcionales como:
- Lavadora y túnel de esterilizado para cartridges que se suministran en Bulk.
- Control del dosificado por peso para el 100% de cartridges procesados.
- Gaseado antes o durante el proceso de llenado.
- Sistema de limpieza y esterilización CIP / SIP.
- Llenado por nivel mediante sensor láser, sin sobrellenado.
- Expulsión de cartridges con defectos de proceso.
- Software SCADA para la adquisición de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo con FDA 21CFR parte 11.
- Monitoreo y contaje de partículas.
- Flujo laminar / RABs / Aislador.
- Validación IQ / OQ.
Y ADEMÁS
EMPRESAS PREMIUM
Si continúas navegando, aceptas su uso.
Más información
Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional| miembros de CEDRO