Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Dara Pharma presenta un versátil equipo para el llenado aséptico de formatos de doble cámara
Dara Pharma presenta una versátil máquina, modelo NFL/2 DC, para llenado y cerrado de cartridges y jeringas de doble cámara, y viales, en bandejas denominadas ‘Nest’. Las jeringas, viales y cartridges se suministran RTU (ready-to-use), llegan estériles y listos para su tratamiento. Con este concepto de trabajo no es necesario el lavado, la esterilización, ni el transporte necesario para todo ello.
El diseño de los equipos se ha realizado para su uso en área estéril, conforme a las normas cGMP y de la US FDA, en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y biotecnológica.
La estación de llenado está equipada con bombas peristálticas SpeedFill para productos líquidos, o con dosificadores volumétricos para productos en polvo, ofreciendo múltiples opciones de dosificado en formatos de doble cámara, como: líquido/líquido, polvo/líquido, o liofilizado/líquido.
El equipo está preparado para producciones de hasta 4.800 uph. En caso de viales o formatos de una sola cámara, la velocidad se duplica, puesto que se procesan 2 ‘Nest’ simultáneamente.
Para trabajar en zona estéril disponen de diferentes unidades de flujo laminar o RABs adaptadas a cada tamaño de máquina. El aire estéril que se genera asegura una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de trabajo.
Además, Dara Pharma dispone equipamientos opcionales como el debagging y delidding automático. También la carga y la descarga del ‘Nest’ es automática. Por otra parte, el dosificado es asistido por vacío, para evitar que el aire quede atrapado en la punta de la aguja, al igual que la colocación de émbolos, para la colocación de émbolos rígidos o teflonados con gaseado incorporado que también se realiza durante el proceso de llenado.
Además, el control del dosificado por peso para el 100% de jeringas procesadas. En su diseño incluye un sistema de limpieza y esterilización CIP / SIP. Además, incorpora un software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo FDA 21CFR parte 11. Dispone de flujo laminar / RABs / Aislador. Y tiene validación IQ / OQ.
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