Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Diferencias existentes entre centrífugas con marcado IVD o Producto sanitario
De un tiempo a esta parte, las centrífugas como otros equipos de laboratorio, deben ir acompañadas de marcados específicos en función del uso que se vaya a hacer de ellas en el laboratorio.
Dada la confusión que a veces generan el cumplimiento de las directivas que definen este tipo de marcados, desde Ortoalresa, ofrecen unas pautas básicas para la elección del marcado apropiado para las centrífugas.
El marcado obligatorio
El marcado CE, es el obligatorio para poder comercializar en Europa. Se encuentra tanto en la etiqueta de características de la centrífuga como en la declaración de conformidad que expide el fabricante y que acompaña al equipo. Se obtiene fabricando los equipos en cumplimiento de las Directivas Europeas.
Cuándo es necesario el marcado sanitario
Solo en el caso de aplicaciones relacionadas con muestras procedentes de seres humanos es cuando nos podemos encontrar con que se requiera marcado de producto sanitario o IVD.
Hay otras aplicaciones en las que no es necesario:
- Aplicaciones en el campo industrial: petróleos, centrales de energía, alimentación… Cualquier tipo de laboratorio que trabaje con muestras no clínicas.
- Aplicaciones en laboratorios veterinarios, control de calidad de alimentos, biotecnología en plantas y animales, farmacia, investigación de muestras de origen no humano, enseñanza, etc.
En lo que compete a la selección de las centrifugas de laboratorio, es importante tener en cuenta la aplicación y los requisitos generados de la misma.
Diferencia entre centrífugas con marcado de producto sanitario e IVD
Por definición en las directivas:
- Producto sanitario: aquellos equipos destinados a ser utilizados con muestras de origen humano para trasplante.
- Producto sanitario para diagnóstico in vitro: equipos que se utilizan para procesar muestras in vitro, de origen humano para su diagnóstico, prevención, tratamiento y/o estudio.
Esto implica que será el usuario el que deba determinar la aplicación a la que se va a destinar el equipo para saber qué tipo de certificación necesitará.
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