Recientes cambios normativos impuestos desde Europa obligan a nuevas e importantes exigencias en la comercialización de productos en el ámbito de la salud. A raíz de la aparición del Covid se han generado nuevos productos sanitarios (dispositivos médicos y diagnósticos in vitro) que previamente deben homologarse y certificarse para poder ser vendidos en Europa.Los nuevos productos han de pasar ahora nuevos y más rigurosos controles sanitarios y numerosas barreras administrativas antes de su aprobación, de su homologación y, por supuesto, de su comercialización.
Sin embargo, las recientes actualizaciones regulatorias han supuesto la disminución de entidades acreditadas que certifiquen estos productos, por lo que se está generando un gran cuello de botella para su homologación en el conjunto de la UE.
Además, para demostrar el cumplimiento de la normativa europea es requisito indispensable que las llamadas Entidades Certificadoras (acreditadas como ‘Organismo Notificado’ y encargadas de certificar los diferentes productos sanitarios que se quieren lanzar al mercado), avalen el cumplimento de la nueva reglamentación. De igual modo, los cambios introducidos por la nueva reglamentación hacen que productos sanitarios que antes no requerían la intervención del Organismo Notificado ahora sí la requieran.
Por este motivo, el sector de la Salud en Europa se enfrenta a un grave problema derivado por la significativa reducción del número de estas Entidades Certificadoras, bien porque la normativa es mucho más exigente con los criterios que deben cumplir los auditores, bien por las limitaciones de la Comisión Europea para gestionar las nuevas solicitudes.
Para hacerse una idea, en el ámbito de los productos sanitarios, antes del BREXIT había en la UE hasta 140 ‘Organismos Notificados’; en la actualidad se contabilizan tan solo 26 Entidades Certificadoras, de las cuales únicamente 6 estarían acreditadas para el ámbito del diagnóstico In Vitro (IVD), que a su vez deben de atender una enorme y creciente carga de trabajo con la aparición de nuevos productos sanitarios y tratamientos médicos derivados por la crisis sanitaria generada con el COVID19.
Además, empresas que hasta ahora podían comercializar sus productos sanitarios con un marcado CE (requisito para su comercialización en la UE y válido en la mayoría de los mercados internacionales) a partir de la entrada en vigor del nuevo reglamento pueden ver que su producto ha cambiado de categoría y, por tanto, las exigencias que debe acreditar ahora son mayores y teniendo que hacerlo además a través del ‘Organismo Notificado’ correspondiente.
Cuello de botella
Asistimos por tanto a un gran cuello de botella, que se traduce en enormes retrasos, incluso superiores a los seis meses, en la aprobación y homologación de los nuevos productos sanitarios. Además, la nueva reglamentación está afectando sobre todo a las Pymes en cuanto que las grandes multinacionales tienen un mejor acceso a este tipo de ‘Organismos Notificados’.
De hecho, muchas Pymes están teniendo grandes problemas para contratar en la actualidad a estas entidades certificadoras, bien porque todavía no han conseguido acreditarse como auditores bajo la nueva norma, bien porque los ya acreditados están literalmente saturadas con avalancha de nuevos productos sanitarios, bien porque han incrementado de forma exponencial el coste de sus servicios de certificación, al alcance ahora solo de grandes laboratorios y empresas.
Los expertos apuntan en este sentido que salvo que se amplíe el plazo transitorio para la adecuación a la nueva normativa, todo hace prever que muchas Pymes del sector en Europa no podrán certificar a tiempo sus equipos llevando a un escenario límite a multitud de Pymes en toda Europa, que podría derivar incluso en su cierre, al no poder comercializar sus productos por no llegarles a tiempo certificación de sus productos sanitarios.
En este escenario, agentes y empresas del sector de la Salud en Euskadi, concretamente el Basque Health Cluster, hacen una llamada de atención pública señalando que el esfuerzo en innovación e inversiones en el sector de la salud, con mayores exigencias regulatorias para los productos sanitarios, no viene complementado con facilidades para el cumplimiento de dichas normativas. Por este motivo, reclaman la urgente creación de un ‘Organismo Notificado’ en Euskadi con el fin de acelerar los procesos administrativos requeridos para su certificación y que éstos puedan llegar finalmente al mercado.
Sirva como ejemplo, el proceso de homologación de los test para detección de COVID19 de uso profesional como test de autodiagnóstico, en el que España, ¿a diferencia de otros países europeos, únicamente acepta como valido la obtención del Certificado CE correspondiente, otorgado por un Organismo Notificado. Esta decisión ha provocado que los fabricantes de este tipo de pruebas para COVID19 se encuentren en una muy complicada encrucijada puesto que dichos Organismos Notificados no tienen capacidad para aceptar nuevas solicitudes de certificación para pruebas de autodiagnóstico de COVID19 en base a la Directiva en vigor.
“La falta de ‘Organismos Notificados’ es un problema grave sobre el que hay que actuar cuanto antes con el fin de evitar que se hundan muchas pequeñas empresas del sector en Europa en general y en Euskadi en particular”, explica Mikel Alvarez Yeregi, presidente del Basque Health Cluster, asociación referente del sector de las biociencias y de la salud de Euskadi, que cuenta con más de 90 empresas asociadas. A su juicio, “la puesta en marcha de una nueva entidad certificadora en la zona sería una buena oportunidad muy bien acogida por parte de la Industria de la Salud”.
