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BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
El kit de pruebas COVID-19 del Mylab, fabricado por primera vez en la India, obtiene la aprobación comercial de su gobierno
Mientras la India lucha contra la epidemia de COVID-19, las limitadas instalaciones de pruebas y los costosos equipos de pruebas se han convertido en la mayor preocupación de las autoridades. Para combatir este desafío, la empresa de diagnóstico molecular con sede en Pune, Mylab Discovery Solutions, que se especializa en equipos de diagnóstico molecular, ha desarrollado los primeros equipos de prueba fabricados en la India para COVID-19 en un tiempo récord de seis semanas. El kit es el primero en recibir la aprobación comercial de la FDA de la India, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO), y se denomina kit de PCR cualitativa Mylab PathoDetect COVID-19. Además, Mylab es la única empresa india que ha logrado el 100% de sensibilidad y el 100% de especificidad en la evaluación de la ICMR.
Hasmukh Rawal, director general de Mylab Discovery Solutions, dijo "Con énfasis en 'Make in India' y el apoyo del gobierno local y central, el kit COVID- 19, se ha fabricado según las directrices de la OMS/CDC. Se desarrolló y evaluó en un tiempo récord". Añadió además que es encomiable el apoyo y la acción inmediata de los organismos reguladores (CDSCO/FDA), el centro de evaluación de la ICMR, el NIV, el Consejo de Asistencia para la Investigación en la Industria de la Biotecnología (BIRAC) y los gobiernos central y estatales durante esta emergencia nacional.
Mylab tiene una experiencia de varios años en la fabricación de kits de RTPCR y fabrica una gama de kits en la instalación aprobada por la FDA/CDSCO de la India y que cumple con la normativa MDR 2017 para la fabricación de dispositivos médicos de clase C y D, los productos más estrictos y regulados por el gobierno, Mylab fabrica actualmente kits de detección de ID-NAT para bancos de sangre/hospitales, kits cuantitativos de VIH, VHB y VHC. Aparte de esto, Mylab ha recibido la autorización del Controlador General de Drogas de la India (DCGI) para fabricar el kit cualitativo COVID-19, en la misma instalación. El estuche COVID-19 de Mylab ha sido evaluado en el Consejo de Investigación Médica de la India (ICMR).
"Nos hemos esforzado por poner a disposición de nuestro país tecnología de punta a un precio razonable y asequible. Dado que esta prueba se basa en la tecnología de PCR sensible, incluso la infección en etapas tempranas puede ser detectada, con la mayor precisión como se ha visto durante las pruebas en el ICMR. El kit probado en el ICMR y aprobado por la CDSCO hace que la detección sea más rápida también", dijo Shailendra Kawade, director ejecutivo de Mylab.
Actualmente, la India ocupa el lugar más bajo en términos de pruebas realizadas por cada millón de habitantes. El número es tan bajo como 6,8. Países como Corea del Sur y Singapur han sido capaces de contener el creciente número de casos de Coronavirus haciendo más y más pruebas.
Hasta ahora el gobierno indio está obteniendo millones de kits de pruebas de Alemania para facilitar las pruebas para diagnosticar a los pacientes con el Coronavirus PAN India. Sin embargo, la dependencia de los kits extranjeros ha sido problemática y el suministro se está bloqueando debido a las líneas aéreas en tierra. Esto puede cambiar con la aprobación de los kits hechos en la India.
El Mylab prometió que puede fabricar pruebas de hasta 100.00 unidades en una semana que pueden ser ampliadas si es necesario. Además, la compañía afirma que sus kits de prueba pueden examinar a unos 100 pacientes con un solo kit. Un laboratorio promedio con PCR automatizada puede analizar más de 1000 pacientes al día.
Con el abastecimiento local de kits de prueba será un gran avance para la India ya que el kit de prueba del Mylab costaría casi una cuarta parte del coste actual de adquisición. Además, el kit de PCR cualitativa Mylab PathoDetect COVID-19 detecta la infección en 2,5 horas, en comparación con las más de 7 horas que tardan los protocolos actuales. Esto significa que los laboratorios podrán hacer el doble de reacciones en el mismo tiempo en una sola máquina.
La instalación de fabricación del Mylab, aprobada por la FDA/CDSCO cumple con la regulación MDR 2017 para la fabricación de dispositivos médicos de clase A, B, C y D y la certificación ISO 13485: 2016.
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