Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
El nuevo centro de fabricación clínica de Vetter ya está oficialmente autorizado
Vetter, una de las principales organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), ha recibido la autorización de fabricación para su nuevo centro en Rankweil, Austria. Como resultado de la exitosa inspección llevada a cabo por la autoridad reguladora nacional responsable, la Agencia Austriaca para la Salud y la Seguridad Alimentaria (AGES), el sitio ahora puede apoyar proyectos de desarrollo clínico de compañías farmacéuticas y biotecnológicas internacionales. El proveedor de servicios había adquirido las instalaciones de fabricación de aproximadamente 10.000 metros cuadrados en 2020.
Vetter Development Service Rankweil representa la contrapartida europea de la empresa a su actual centro de fabricación clínica cerca de Chicago. Con el nuevo centro, que amplía su presencia internacional, Vetter responde a la creciente demanda mundial de servicios de llenado y acabado. Las instalaciones austriacas aumentan la capacidad de la empresa en el importante campo del desarrollo de procesos, así como la fabricación clínica de inyectables de fase I y II para los clientes.
"Estamos invirtiendo constantemente en la expansión de nuestras capacidades de desarrollo y llenado", dice el doctor Claus Feussner, vicepresidente senior de Vetter Development Service. "Nuestra ambición es apoyar a nuestros clientes de la mejor manera posible en su viaje para desarrollar nuevas terapias prometedoras para los pacientes. La aprobación del centro es un paso importante en el desarrollo estratégico de nuestra empresa".
Desde que adquirió el centro de Rankweil a mediados de 2020, Vetter ha modificado y equipado todas las áreas de laboratorio, técnicas y de producción según sus estándares de alta calidad. Además, la empresa optimizó numerosos sistemas y procesos.
"Para las empresas farmacéuticas y sus proveedores de servicios, el objetivo final ha de ser cumplir plenamente las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Esto garantiza la calidad de los medicamentos fabricados y, por tanto, también la seguridad de los pacientes", añade Wolfgang Weikmann, vicepresidente senior de Garantía de Calidad y Control de Calidad de Vetter. "La exhaustiva inspección realizada por la AGES reveló que los sistemas y procesos implantados en la planta de Rankweil son plenamente capaces de cumplir los elevados requisitos de calidad".
La inspección cGMP realizada con éxito por AGES permite que la nueva planta de fabricación clínica de Rankweil comience a funcionar oficialmente y que los proyectos de los clientes en fase de desarrollo clínico se hagan realidad en su camino hacia la aprobación. Los primeros clientes ya han realizado las primeras visitas y auditorías en el nuevo centro.
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