Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
El nuevo software de gestión de sensores ArcAir ayuda a las biofarmacéuticas aumentar sus capacidades GMP
Hamilton Bonaduz AG lanzó recientemente la nueva generación de su software de gestión de sensores ArcAir, añadiendo funciones que agilizan aún más los procesos para las empresas biofarmacéuticas que buscan un cumplimiento más estricto de las GMP.
Lanzado por primera vez en 2016, ArcAir permite a los técnicos gestionar y supervisar los sensores de proceso en toda una planta de producción. En lugar de un proceso manual que requería calibración en línea y documentación impresa, ArcAir permite un proceso en el que los sensores de pH, ORP, oxígeno disuelto y conductividad se calibran en un entorno de laboratorio controlado y luego se despliegan en el entorno de producción. Estos sensores pueden ser monitoreados remotamente a través de un dispositivo electrónico o directamente en un ordenador.
Esta última versión de ArcAir añade diversas funciones que ayudarán a las empresas a aumentar sus capacidades GMP:
- Los informes de calibración y validación de sensores se pueden firmar electrónicamente, lo que permite un flujo de trabajo completamente sin papel. Esto se añade a la funcionalidad existente, donde los técnicos de proceso pueden calibrar, documentar y revisar todo el historial de sensores desde una interfaz digital y producir rápidamente documentación compatible con GMP.
- Además de la generación automática de informes y el almacenamiento centralizado de datos, todas las actividades de los dispositivos Windows, Android e iOs se registran ahora en un registro de auditoría. Esto permite la trazabilidad completa de las acciones del usuario, lo que permite el cumplimiento de las directrices reglamentarias internacionales GMP.
- Los usuarios pueden ser asignados a grupos de usuarios y roles con derechos de acceso predefinidos, de acuerdo con las reglas de usuario internas individuales. También se pueden crear roles de usuario personalizados según las necesidades del cliente.
- Por último, el servicio IQ/OQ de ArcAir, en combinación con las actualizaciones de la documentación de cumplimiento normativo, ahora es compatible con la validación in situ con mayor rapidez.
Cada una de estas nuevas características se suma al ya amplio conjunto de características que cuenta con un diseño adaptativo, la lectura de códigos de barras/códigos QR de los búferes de calibración y las instrucciones paso a paso para la calibración y verificación.
Todas las características están incluidas en la versión ArcAir Advanced, y están preparadas para cumplir con los requisitos de las directrices GMP, tales como FDA CFR 21 Parte 11 y EudraLex Volumen 4 Anexo 11.
Todas las versiones móviles de ArcAir se pueden descargar desde Apple's App Store, Google's Play Store y Amazon Appstore.
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