El pasado 5 de mayo el Parlamento Europeo y el Consejo de Europa han publicado dos documentos de gran importancia. Ambas publicaciones oficiales, marcarán a partir de ahora el marco regulatorio de los Productos Sanitarios y IVD’s en la Unión Europea:
• el Reglamento 2017/745, sobre Productos Sanitarios (175 páginas, 123 artículos, 10 capítulos y 16 anexos )
• el Reglamento 2017/746, sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro -IVD’s (157 páginas, 113 artículos, 10 capítulos y 15 anexos).
Antecedentes de la publicación
El 17 de junio de 2016, el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO), dependiente de la Comisión Europea, aprobó los nuevos reglamentos. Tras meses de revisión, el 7 de marzo de 2017, el Consejo de Europa también aceptó los textos. Y por último, el Parlamento Europeo los aprobó el pasado 5 de abril.
¿Cuándo se aplicarán los nuevos Reglamento de Productos Sanitarios y IVD’s?
Ambos Reglamentos europeos entrarán en vigor a los 20 días. Sin embargo, la aplicación del Reglamento 2017/745, sobre Productos Sanitarios será obligatoria a partir de los 3 años, es decir el 26 de mayo de 2020. Y el Reglamento 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, entrará en aplicación al cabo de 5 años, es decir, el 26 de mayo de 2022.
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