Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Enmiendas a los Reglamentos PS e IVD aprobadas en primera lectura por el Parlamento Europeo
Se han aprobado por el Parlamento Europeo en la sesión del 22 de octubre las enmiendas finales a las propuestas legislativas para dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnostico in vitro.Estos textos con las enmiendas serán de nuevo revisados por el Consejo y la Comisión, antes de ser mandado al Parlamento Europeo para su aprobación final esperada en la primavera de 2014.
El texto actual unifica el periodo transitorio de tres años para los dos reglamentos acortando así el periodo de cinco años para IVD quejándose así de esto la patronal del sector EDMA.
La entrada en vigor de los nuevos reglamentos seria en la primavera del 2017.
Otra novedad en el texto aprobado es la inclusión de unos organismos notificados especiales designados por la EMA (Agencia europea del
medicamento) para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios de alto riesgo.
Texto de enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 22 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/MD/texto-aprobado-consejo-MDD-corto-MD
D%20-%20bo.pdf
Texto de enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 22 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/MD/texto-aprobado-consejo-MDD-corto-IV
D.pdf
Comunicado de prensa de EUCOMED:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/md/press-release-eucomed.pdf
Comunicado de prensa del comisario europeo Neven Mimica:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/md/MEMO-neven-mimica.pdf
Comunicado de prensa de la Asociación de Fabricantes Europeos de Diagnóstico In Vitro:
http://www.tecnologias-sanitarias.com/md/edma-News-And-Resources.pdf
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http://www.meddev.biz/b2c/index.php?page=pp_producto.php&md=0&ref=1306
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