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31/03/2023 / Redacción / 697 visitas

Hipra lanza finalmente su vacuna contra la COVID-19

La opinión positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna.

HIPRA ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización en la Unión Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica biotecnológica. Se trata de una vacuna de nueva generación para conferir protección para hacer frente a la COVID-19, desarrollada 100% en la Unión Europea y diseñada mediante la tecnología de proteína recombinante. Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16 años1, 2, 3. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.

La opinión positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requería la EMA, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm1, 2, 3.

La vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna "lista para utilizar", es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.

Por sus características y resultados demostrados en los ensayos clínicos, según HIPRA, la vacuna encaja con las necesidades actuales teniendo en cuenta la evolución de la pandemia. Ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.

Desde HIPRA se cree que “es positivo que los sistemas sanitarios de todo el mundo dispongan de un catálogo de vacunas de diferentes tecnologías porque es un aspecto clave en la implantación de los programas vacunales, sean planes periódicos de vacunación de recuerdo o bien por el control de un eventual rebrote de la pandemia”. Por otra parte, “BIMERVAX® está basada en una tecnología ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como la de la hepatitis y la de la gripe, entre otras”.
La vacuna contra la COVID-19 de HIPRA es la primera vacuna para salud humana que se ha diseñado y desarrollado en el Estado, aspecto que marca un antes y un después en la historia de la medicina española y denota el talento y tecnología que tiene el país. Disponer de las estructuras y capacidades desde la investigación más básica, el desarrollo y hasta la producción de vacunas en el país es un factor clave para poder garantizar una respuesta rápida en caso de futuras emergencias sanitarias y refuerza la autonomía estratégica europea en el ámbito de la salud.

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