Juan Carlos Gil
Moderna Spain & Portugal
Ana Zubeldia
Daiichi Sankyo España
Silvia Martínez
Bristol Myers Squibb
Dr. Jörg Schüttrumpf
Chief Scientific Innovation Officer, Grifols
Jordi Puig
CEO, Azbil Telstar
María Blasco
patrona, Fundación AstraZeneca
Iguña Pharma entrega un nuevo equipo SAS compacto de doble cámara desarrollado a medida
Iguña Pharma ha anunciado la entrega, recientemente, de un nuevo SAS diseñado a medida, construido, probado y cualificado en sus instalaciones y ensamblado y validado en las del cliente. El equipo está formado por 2 unidades SAS totalmente independientes que cumplen con los requerimientos de las normas GMP e ISO 14644, así como con el RD 1215/1997.
Cada unidad equipa un sistema automático de transferencia de producto terminado y otro de residuos en dos zonas claramente diferenciadas, una superior y una inferior.
La zona superior se destina a la salida de producto acabado y la inferior a la de residuos, desde la sala CLASE B a la sala CNC, pasando primero por una cámara Clase B y, a continuación, por una cámara Clase C. Estas cámaras están separadas por una puerta intermedia automática y disponen de los elementos necesarios para mantener la clasificación y el diferencial de presiones.
El sistema de control, han indicado desde la compañía, “es totalmente automático, está conectado al sistema SCADA y se ha diseñado, fabricado y validado según GAMP 5 y Anexo 11 GMP. Los registros electrónicos cumplen CFR 21 parte 11”.
7 salas limpias en 7 hospitales
Por otro lado, Iguña Pharma también ha realizado 7 salas limpias para otros tantos hospitales de referencia españoles, concretamente, cinco en Andalucía, uno en Madrid y otro en Cataluña. Se trata de 7 salas blancas llaves en mano (Turn Key) destinadas a la preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria, salas limpias en Clase B, C y D (GMP) o ISO 5, 7 y 8 (ISO 14644-1) para la preparación de medicamentos no estériles, estériles no peligrosos (nutrición parenteral) y estériles peligrosos (citostáticos).
Tal y como ha destacado la compañía, estos proyectos incluyen la automatización de parámetros críticos como son presiones, caudales, temperatura y humedad relativa; la monitorización en continuo de datos y sistema de supervisión externa remota de gestión independientemente de la localización, que garantiza el control total en cualquier momento de la instalación; una adecuación automática de las constantes en función del uso de las cabinas de bioseguridad y una mayor eficiencia y optimización energética.
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