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14/09/2021 / Gonzalo Barroso / 144 visitas

Iguña Pharma entrega un nuevo equipo SAS compacto de doble cámara desarrollado a medida

Iguña Pharma ha anunciado la entrega, recientemente, de un nuevo SAS diseñado a medida, construido, probado y cualificado en sus instalaciones y ensamblado y validado en las del cliente. El equipo está formado por 2 unidades SAS totalmente independientes que cumplen con los requerimientos de las normas GMP e ISO 14644, así como con el RD 1215/1997.

Cada unidad equipa un sistema automático de transferencia de producto terminado y otro de residuos en dos zonas claramente diferenciadas, una superior y una inferior.

La zona superior se destina a la salida de producto acabado y la inferior a la de residuos, desde la sala CLASE B a la sala CNC, pasando primero por una cámara Clase B y, a continuación, por una cámara Clase C. Estas cámaras están separadas por una puerta intermedia automática y disponen de los elementos necesarios para mantener la clasificación y el diferencial de presiones.

El sistema de control, han indicado desde la compañía, “es totalmente automático, está conectado al sistema SCADA y se ha diseñado, fabricado y validado según GAMP 5 y Anexo 11 GMP. Los registros electrónicos cumplen CFR 21 parte 11”.

7 salas limpias en 7 hospitales

Por otro lado, Iguña Pharma también ha realizado 7 salas limpias para otros tantos hospitales de referencia españoles, concretamente, cinco en Andalucía, uno en Madrid y otro en Cataluña. Se trata de 7 salas blancas llaves en mano (Turn Key) destinadas a la preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria, salas limpias en Clase B, C y D (GMP) o ISO 5, 7 y 8 (ISO 14644-1) para la preparación de medicamentos no estériles, estériles no peligrosos (nutrición parenteral) y estériles peligrosos (citostáticos).

Tal y como ha destacado la compañía, estos proyectos incluyen la automatización de parámetros críticos como son presiones, caudales, temperatura y humedad relativa; la monitorización en continuo de datos y sistema de supervisión externa remota de gestión independientemente de la localización, que garantiza el control total en cualquier momento de la instalación; una adecuación automática de las constantes en función del uso de las cabinas de bioseguridad y una mayor eficiencia y optimización energética.

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