Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
Intercambiadores de calor tubulares para la producción de insulina diseñados por SACOME
Una de las compañías farmacéuticas líderes a nivel mundial, con un rango de productos entre los que ofrecen medicinas para diferentes áreas terapéuticas como trastornos cardiovasculares, trombóticos o metabólicos, ha adjudicado a SACOME el cálculo, diseño y fabricación de los intercambiadores de calor tubulares de su planta de producción de insulina en Frankfurt am Main (Alemania).
El alcance de suministro de este proyecto se compone de 17 intercambiadores de calor de tubo corrugado destinados a calentar y enfriar diferentes productos tales como suspensiones de proteínas, 30%-n-Propanol, o 10%-n-Propanol. Esta instalación del sector bioenergético tiene una capacidad de producción de 1.700 kg de insulina glargina por año.
Especificaciones del producto y proceso de producción de insulina
En los intercambiadores de calor tubulares de esta línea de producción se procesan diferentes productos:
- Diferentes disoluciones.
- Suspensiones de proteínas.
- 30% N-propanol.
- Disoluciones de regeneración.
- Derivados de cromatografías.
- 10% N-propanol.
- Aguas residuales orgánicas.
Los ingenieros han tenido en consideración este rango de productos y, en estrecha colaboración con el cliente, fijaron las diferentes propiedades térmicas (densidad, calor específico, conductividad térmica y viscosidad) para cada caso, con el fin de realizar con la mayor precisión el diseño térmico de las diferentes secciones, algunas de las cuales funcionaban como calentamiento/enfriamiento en punto de uso, y otras como procesos en recirculación o batch.
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Figura 1. Intercambiador diseñado por SACOME.
Diseño de los intercambiadores de calor tubulares para la producción de insulina
Conseguir los niveles más altos de seguridad, eficiencia y asepsia ha sido el principal aspecto considerado para seleccionar los equipos. En el caso de los intercambiadores de calor, la necesidad de cumplir con las recomendaciones FDA y GMP en lo relativo a velocidades, autodrenabilidad, rugosidad interior, ausencia de zonas muertas, etc. ha implicado descartar el uso de determinados tipos de intercambiadores, al no ser la solución más recomendable para cumplir con algunos de los requisitos, como es el caso de los intercambiadores de placas.
Asimismo, se seleccionaron las distribuciones de tubos que permitieran adecuados números de Reynolds y velocidades de proceso, contribuyendo de este modo a evitar el estancamiento de líquidos.
Electropulido
En el conocido como proceso de pulido electrolítico o anódico, el equipo se sumerge en un baño de electrolito de temperatura regulada. Se conecta al terminal positivo de una fuente de corriente continua, mientras el cátodo se une al borne negativo, de tal modo que el intercambiador actúa como ánodo del circuito.
Una vez se cierra el circuito, circula una corriente eléctrica desde el ánodo (intercambiador) al cátodo, teniendo lugar un proceso de oxidación en la superficie de la pieza de trabajo, de tal modo que el metal de dicha superficie se disuelve en el electrolito, para luego depositarse en la superficie del cátodo.
Como resultado de este tratamiento, se va eliminando metal de la superficie del tubo, consiguiendo alisar la superficie microscópica, facilitando su posterior limpieza y esterilización, y mejorando la protección contra la corrosión.
Figura 2. Fotografía de los intercambiadores de calor.
Inspecciones y certificaciones
Uno de los aspectos clave del proyecto ha sido el estricto programa de inspecciones y la exigente documentación y requisitos de certificación.
El Dossier de Calidad ha incluido inspecciones antes, durante y posteriormente a la fabricación. En este sentido, la ingeniería del proyecto, por medio de sus inspectores, supervisó y validó los diferentes niveles de inspección, recepción y aceptación de materias primas, proceso de fabricación, antes y después del electropulido, certificando el correcto acabado de los equipos.
De esta manera, se ha conseguido completar con satisfacción y profesionalidad, cumpliendo las expectativas de calidad establecidas por la industria contratante.
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