Johnson & Johnson anuncia que el candidato a la vacuna COVID-19 de Janssen cumplió los criterios en el análisis de su ensayo de fase 3

Johnson & Johnson ha anunciado los datos de eficacia y seguridad de primera línea del ensayo clínico de fase 3 ENSEMBLE, que demuestran que la vacuna COVID-19 de dosis única en investigación que se está desarrollando en sus compañías farmacéuticas Janssen cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Los datos de seguridad y eficacia de primera línea se basan en 43.783 participantes que reclutaron 468 casos sintomáticos de COVID-19.

El estudio de fase 3 ENSEMBLE está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna candidata de Janssen contra la COVID-19 en la protección de la COVID-19 de moderada a grave, con criterios de valoración coprincipales de 14 días y 28 días después de la vacunación. Entre todos los participantes de diferentes geografías e incluyendo a los infectados con una variante viral emergente, la vacuna candidata COVID-19 de Janssen tuvo una eficacia global del 66% en la prevención de la COVID-19 de moderada a grave, 28 días después de la vacunación. El inicio de la protección se observó ya en el día 14. El nivel de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave fue del 72% en los Estados Unidos, del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica, 28 días después de la vacunación.

"Johnson & Johnson se embarcó en el esfuerzo global para combatir la pandemia de COVID-19 hace un año, y ha aportado toda la fuerza de nuestras capacidades, así como enormes asociaciones público-privadas, para permitir el desarrollo de una vacuna de una sola inyección. Nuestro objetivo en todo momento ha sido crear una solución sencilla y eficaz para el mayor número de personas posible, y tener el máximo impacto para ayudar a acabar con la pandemia", dijo Alex Gorsky, presidente del consejo de administración y director general de Johnson & Johnson. "Estamos orgullosos de haber alcanzado este hito crítico y nuestro compromiso de hacer frente a esta crisis sanitaria mundial continúa con urgencia para todos, en todas partes".

Prevención de la enfermedad grave; protección contra la hospitalización y la muerte relacionadas con COVID-19

La vacuna candidata tuvo una eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave en todas las regiones estudiadas, 28 días después de la vacunación en todos los adultos de 18 años o más. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se registró ningún caso en los participantes vacunados después del día 49.

"Estos resultados de primera línea con un candidato a vacuna COVID-19 de una sola inyección representan un momento prometedor. El potencial para reducir significativamente la carga de la enfermedad grave, proporcionando una vacuna eficaz y bien tolerada con una sola inmunización, es un componente crítico de la respuesta de salud pública mundial", dijo Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson. "La Organización Mundial de la Salud considera que una vacuna de una sola vez es la mejor opción en entornos pandémicos, ya que mejora el acceso, la distribución y el cumplimiento. La eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 y la prevención de las intervenciones médicas relacionadas con la COVID-19 protegerán potencialmente a cientos de millones de personas de los resultados graves y mortales de la COVID-19. También ofrece la esperanza de ayudar a aliviar la enorme carga que soportan los sistemas sanitarios y las comunidades".

La protección fue generalmente consistente en todas las razas, grupos de edad, incluidos los adultos mayores de 60 años (N= 13.610), y en todas las variantes y regiones estudiadas, incluida Sudáfrica, donde casi todos los casos de COVID-19 (95%) se debieron a la infección con una variante de SARS-CoV-2 del linaje B.1.351.

Un estudio multicontinental proporciona datos clínicos sobre múltiples mutaciones virales emergentes

Los resultados del estudio ENSEMBLE incluyen la eficacia contra las nuevas cepas emergentes de coronavirus, incluidas algunas variantes altamente infecciosas presentes en EE.UU., América Latina y Sudáfrica. El ensayo de fase 3 ENSEMBLE se está llevando a cabo en el punto álgido de la pandemia de COVID-19 en ocho países y tres regiones, en un momento en que la propagación de la enfermedad se ha acelerado en todo el mundo, lo que ha provocado un aumento de la exposición de las personas al virus.

"Estos resultados son un testimonio de los extraordinarios esfuerzos de todas las personas involucradas en nuestro programa clínico de la vacuna candidata contra el COVID-19, y estamos muy agradecidos al personal del ensayo clínico y a los participantes en el mismo por sus inestimables contribuciones", dijo el Mathai Mammen, director mundial de Investigación y Desarrollo de Janssen. "Cambiar la trayectoria de la pandemia requerirá una vacunación masiva para crear inmunidad de rebaño, y un régimen de dosis única con un rápido inicio de la protección y facilidad de entrega y almacenamiento proporciona una solución potencial para llegar al mayor número de personas posible. La posibilidad de evitar hospitalizaciones y muertes cambiaría las reglas del juego en la lucha contra la pandemia".

Los participantes en el estudio de fase 3 ENSEMBLE siguen siendo objeto de seguimiento durante un máximo de dos años para evaluar la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, estos datos pueden actualizarse en función de los análisis en curso. El conjunto completo de datos disponibles se presentará a una revista revisada por expertos en las próximas semanas.

Datos de seguridad del estudio ENSEMBLE de fase 3

El análisis incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio de fase 3 ENSEMBLE por parte del Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB), un grupo independiente de expertos, que no informó de ningún problema de seguridad significativo relacionado con la vacuna. Una revisión de los acontecimientos adversos indicó que una dosis única de la vacuna candidata COVID-19 de Janssen fue generalmente bien tolerada.

El perfil de seguridad fue coherente con el de otras vacunas candidatas que utilizan la tecnología AdVac de Janssen en más de 200.000 personas hasta la fecha. Las tasas globales de fiebre fueron del 9% y la fiebre de grado 3 del 0,2%. Los acontecimientos adversos graves (EAS) globales notificados fueron mayores en los participantes que recibieron placebo en comparación con el candidato a vacuna activa. No se observó ninguna anafilaxia.

Acceso y distribución de la vacuna candidata de Janssen

Además, la vacuna candidata de Janssen es compatible con los canales estándar de distribución de vacunas. Si se autoriza, se estima que la vacuna candidata de dosis única de Janssen se mantendrá estable durante dos años a -20°C (-4°F), de los cuales al menos tres meses pueden ser a temperaturas de 2-8°C (36°F-46°F).5 La Compañía enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza actualmente para transportar otros medicamentos innovadores.

La empresa tiene previsto solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) en Estados Unidos a principios de febrero y espera tener el producto disponible para su envío inmediatamente después de la autorización. Espera compartir más información sobre los detalles del despliegue a medida que se aseguren las autorizaciones y se finalicen los contratos. El calendario de fabricación previsto por la empresa le permitirá cumplir sus compromisos de suministro para 2021, incluidos los firmados con gobiernos y organizaciones mundiales.

Diseño del estudio ENSEMBLE de fase 3

El estudio de fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna de dosis única frente a un placebo en adultos de 18 años o más.2

El estudio ENSEMBLE fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata de Janssen en la protección contra la enfermedad moderada y grave de COVID-19, con la evaluación de la eficacia a partir del día 14 y a partir del día 28 como criterios de valoración co-primarios.

Datos demográficos del estudio de fase 3 ENSEMBLE

El ensayo, realizado en ocho países de tres continentes, incluye una población diversa y amplia, con un 34% (N= 14.672) de participantes mayores de 60 años.El estudio reclutó al 44% (N=19.302) de los participantes en los Estados Unidos, al 41% (N=17.905) en América Central y del Sur (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú), y al 15% (N=6.576) en Sudáfrica.1

Tecnología de vacunas de Janssen

El candidato a vacuna COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac de la empresa, que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacunas contra el ébola de Janssen, aprobado por la Comisión Europea, y construir sus candidatos a vacunas en investigación contra el Zika, el VRS y el VIH. 

La tecnología del vector viral AdVac de Janssen puede inducir respuestas inmunitarias humorales y celulares potentes y duraderas, lo que nos permite buscar vacunas para objetivos de enfermedades que actualmente no se pueden prevenir o tratar.