Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La AEMPS autoriza a Imereti como fabricante de Plasma Rico en Plaquetas
El laboratorio ha comenzado con la fabricación de hemoderivados para sus primeros clientes, con productos como colirios de suero autólogo o plasma rico en plaquetas.
Imereti ha sido el primer laboratorio ubicado en Madrid en recibir por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la autorización como laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos biológicos de uso humano para la fabricación de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) con número MIA 6745 y el certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practice (GMP).
Para la fabricación de medicamentos, la industria farmacéutica debe asegurar el mantenimiento de los altos estándares de garantía de la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos. Por ello, los laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores de medicamentos establecidos en cualquiera de los Estados Miembro de la Unión Europea deben disponer de la correspondiente autorización como laboratorio farmacéutico fabricante (Manufacturer/Importer Authorisation, MIA) y del Certificado GMP vigente emitido por las autoridades competentes en base a las inspecciones periódicas realizadas a los laboratorios para controlar, evaluar y verificar el grado de cumplimiento de las GMP.
Las Good Manufacturing practices (GMP) o las Normas de Correcta Fabricación (NCF) se definen como “la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados”.
Gracias a la autorización emitida a Imereti el laboratorio ha comenzado con la fabricación de hemoderivados para sus primeros clientes, con productos como colirios de suero autólogo o plasma rico en plaquetas para aplicaciones traumatológicas y estéticas.
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