Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La AEMPS establece la obligatoriedad del Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS) a partir de julio de 2025
Un cambio clave en la regulación del registro de medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que, a partir del 1 de julio de 2025, será obligatorio el uso del Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS) para todas las solicitudes de autorización de comercialización y variaciones de medicamentos registrados por procedimiento nacional. Asimismo, se exigirá para la solicitud de códigos nacionales en medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y sus modificaciones.
Aunque el uso de OMS no será obligatorio para los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo, la AEMPS recomienda su uso para mejorar la gestión de datos administrativos tras la autorización de comercialización.
OMS y la interoperabilidad en el sector farmacéutico
OMS es un dominio de la base de datos SPOR, desarrollada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la implementación del estándar ISO IDMP. Su objetivo es garantizar una identificación precisa de las organizaciones que participan en el registro de medicamentos en la Unión Europea, facilitando el intercambio de información entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica.
Además, esta transición será clave para la introducción de los nuevos formularios web que sustituirán a los actuales eAF PDF, garantizando la interoperabilidad de los sistemas y una gestión más eficiente de los datos administrativos.
Sesión informativa de la AEMPS
Para aclarar los requisitos y beneficios del uso de OMS, la AEMPS organizará una sesión informativa pública el 27 de marzo de 2025, donde se abordarán los cambios normativos y la implementación de la norma ISO IDMP por parte de la EMA.
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