Josep Maria Guiu
miembro de la Junta Directiva, Board of Pharmacy Specialties
Fina Lladós
presidenta, Farmaindustria
Nicolas Dumoulin
director general de, Boehringer Ingelheim España
La AEMPS informa sobre el nuevo piloto de la EMA para productos sanitarios huérfanos
La EMA busca fomentar la creación y desarrollo de productos sanitarios innovadores que puedan mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un programa piloto de paneles de expertos para apoyar el desarrollo y la evaluación de productos sanitarios huérfanos en la Unión Europea (UE).
¿Qué son los productos sanitarios huérfanos?
Los productos sanitarios huérfanos son aquellos diseñados para tratar o diagnosticar enfermedades raras o afecciones que afectan a un pequeño número de personas cada año, específicamente no más de 12,000 personas en la UE. Estos productos suelen ser utilizados en situaciones donde no existen otras opciones de diagnóstico o tratamiento, o donde las opciones existentes son insuficientes, cubriendo así una necesidad médica no satisfecha.
Detalles del programa piloto
Este nuevo programa piloto proporciona asesoramiento gratuito de paneles de expertos en productos sanitarios a ciertos fabricantes y organismos notificados. El objetivo es guiarles en la consideración de productos sanitarios huérfanos y en los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 establece las directrices para la evaluación clínica de estos productos y sus accesorios conforme al reglamento de productos sanitarios.
Aunque el programa piloto está previsto que se extienda hasta finales de 2025, el propósito es crear un proceso a largo plazo que continúe apoyando el desarrollo de productos sanitarios huérfanos más allá de la fase piloto.
Prioridades del programa
La EMA dará prioridad a ciertos tipos de productos sanitarios huérfanos dentro del marco del programa piloto. Estos incluyen:
- Productos destinados a tratar enfermedades que ponen en peligro la vida o que pueden causar un deterioro permanente de una función corporal.
- Productos diseñados específicamente para niños.
- Nuevos productos que muestran un potencial beneficio clínico significativo.
Objetivo del asesoramiento temprano
El asesoramiento temprano a los fabricantes, especialmente a las pequeñas y medianas empresas (PYMEs), es fundamental para promover la innovación y mejorar la accesibilidad a productos más seguros y eficaces que respondan a las necesidades de los pacientes. Este programa piloto para productos huérfanos se desarrollará en paralelo con el programa piloto de asesoramiento científico a los fabricantes, que ya prioriza el apoyo en el desarrollo clínico y las investigaciones de productos destinados a cubrir necesidades médicas no satisfechas.
Con este nuevo enfoque, la EMA busca fomentar la creación y desarrollo de productos sanitarios innovadores que puedan mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras y afecciones poco comunes en Europa.
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