La EMA busca fomentar la creación y desarrollo de productos sanitarios innovadores que puedan mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un programa piloto de paneles de expertos para apoyar el desarrollo y la evaluación de productos sanitarios huérfanos en la Unión Europea (UE).
Los productos sanitarios huérfanos son aquellos diseñados para tratar o diagnosticar enfermedades raras o afecciones que afectan a un pequeño número de personas cada año, específicamente no más de 12,000 personas en la UE. Estos productos suelen ser utilizados en situaciones donde no existen otras opciones de diagnóstico o tratamiento, o donde las opciones existentes son insuficientes, cubriendo así una necesidad médica no satisfecha.
Este nuevo programa piloto proporciona asesoramiento gratuito de paneles de expertos en productos sanitarios a ciertos fabricantes y organismos notificados. El objetivo es guiarles en la consideración de productos sanitarios huérfanos y en los datos necesarios para su evaluación clínica. La guía MDCG 2024-10 establece las directrices para la evaluación clínica de estos productos y sus accesorios conforme al reglamento de productos sanitarios.
Aunque el programa piloto está previsto que se extienda hasta finales de 2025, el propósito es crear un proceso a largo plazo que continúe apoyando el desarrollo de productos sanitarios huérfanos más allá de la fase piloto.
La EMA dará prioridad a ciertos tipos de productos sanitarios huérfanos dentro del marco del programa piloto. Estos incluyen:
El asesoramiento temprano a los fabricantes, especialmente a las pequeñas y medianas empresas (PYMEs), es fundamental para promover la innovación y mejorar la accesibilidad a productos más seguros y eficaces que respondan a las necesidades de los pacientes. Este programa piloto para productos huérfanos se desarrollará en paralelo con el programa piloto de asesoramiento científico a los fabricantes, que ya prioriza el apoyo en el desarrollo clínico y las investigaciones de productos destinados a cubrir necesidades médicas no satisfechas.
Con este nuevo enfoque, la EMA busca fomentar la creación y desarrollo de productos sanitarios innovadores que puedan mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras y afecciones poco comunes en Europa.
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