Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La AEMPS inicia el proceso de elaboración de informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para nuevos medicamentos aprobados por la EMA
Cualquier cambio en la titularidad del medicamento, intención de comercialización o retirada de autorización deberá notificarse a la AEMPS a través del correo ipt@aemps.es.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado el inicio del proceso de elaboración de informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para los medicamentos que recibieron una opinión positiva en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero de 2025. Estos informes abarcan tanto nuevos medicamentos como nuevas indicaciones o modificaciones de las ya existentes.
El proceso para la elaboración de los IPT de nuevos medicamentos comenzará una vez que el titular de la autorización de comercialización (TAC) comunique su intención de comercializar el medicamento en España y solicite el código nacional a la AEMPS a través de la plataforma RAEFAR II. En caso de que la agencia no reciba confirmación, no se iniciará la elaboración del IPT correspondiente.
Por otro lado, los IPT relativos a nuevas indicaciones o modificaciones se desarrollarán sin necesidad de que los TAC envíen ninguna comunicación previa a la AEMPS.
Además, cualquier cambio en la titularidad del medicamento, intención de comercialización o retirada de autorización deberá notificarse a la AEMPS a través del correo ipt@aemps.es.
Con este procedimiento, la AEMPS busca agilizar la evaluación y posicionamiento de los nuevos tratamientos en el Sistema Nacional de Salud, garantizando un acceso eficiente y equitativo a la innovación terapéutica.
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