18/03/2025 / Redacción / 386 visitas

La AEMPS inicia el proceso de elaboración de informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para nuevos medicamentos aprobados por la EMA

Cualquier cambio en la titularidad del medicamento, intención de comercialización o retirada de autorización deberá notificarse a la AEMPS a través del correo ipt@aemps.es.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado el inicio del proceso de elaboración de informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para los medicamentos que recibieron una opinión positiva en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero de 2025. Estos informes abarcan tanto nuevos medicamentos como nuevas indicaciones o modificaciones de las ya existentes.

El proceso para la elaboración de los IPT de nuevos medicamentos comenzará una vez que el titular de la autorización de comercialización (TAC) comunique su intención de comercializar el medicamento en España y solicite el código nacional a la AEMPS a través de la plataforma RAEFAR II. En caso de que la agencia no reciba confirmación, no se iniciará la elaboración del IPT correspondiente.

Por otro lado, los IPT relativos a nuevas indicaciones o modificaciones se desarrollarán sin necesidad de que los TAC envíen ninguna comunicación previa a la AEMPS.

Además, cualquier cambio en la titularidad del medicamento, intención de comercialización o retirada de autorización deberá notificarse a la AEMPS a través del correo ipt@aemps.es.

Con este procedimiento, la AEMPS busca agilizar la evaluación y posicionamiento de los nuevos tratamientos en el Sistema Nacional de Salud, garantizando un acceso eficiente y equitativo a la innovación terapéutica.

Y ADEMÁS


EMPRESAS PREMIUM


ISCAL - Instrumentación y Servicios de Calibración ISCAL ofrece servicios de calibración, tanto en laboratorio como in situ, validación de procesos y cualificación de equipos e instalaciones, asegurando precisión y cumplimiento normativo.
Confecciones Ánade Ánade es especialista en la limpieza y la higiene en laboratorio, salas limpias y salas estériles.
TAIB TAIB automation equipo apasionado en ingeniería, fabricación, robótica y automatización. Desde 2015, líderes en innovación y tecnología. Soluciones eficientes y personalizadas para...
Ionisos Ibérica IONISOS IBERICA proveedor líder en la esterilización de productos sanitarios y farmacéuticos mediante Radiación ionizante con amplia presencia Europea. Certificada y con Autorización...
Grupo Cartés Grupo Cartés es una empresa con más de 50 años de experiencia en soluciones desde la filtración, cuyo principal objetivo es optimizar la eficiencia energética de la maquinaria industrial.
Utilizamos cookies propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarte publicidad personalizada a través del análisis de tu navegación, conforme a nuestra Política de cookies.
Si continúas navegando, aceptas su uso.


Más información

Política de privacidad | Cookies | Aviso legal | Información adicional| miembros de CEDRO