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09/07/2024 / Redacción / 182 visitas

La AEMPS publica el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), correspondiente al año 2023, que incluye los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación y notificados en este período. En 2023, el SEFV-H registró 42.333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas. El 57% del total fueron comunicadas directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica.

La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes. En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2023, los trastornos generales, del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los más frecuentes.

El SEFV-H, integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, tiene como uno de sus objetivos principales promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.

40º aniversario del SEFV-H

El SEFV-H celebra en el año 2024 cuatro décadas de dedicación a la protección de la salud pública a través de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos. A lo largo de estos 40 años, se han recogido cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación. Su análisis ha originado numerosas señales de problemas de seguridad cuya evaluación ha dado lugar a la actualización de la información sobre el medicamento involucrado.

El SEFV-H es un sistema consolidado que colabora con otras agencias y organizaciones en la identificación de nuevos riesgos. Durante este periodo, ha sabido adaptarse a los cambios tecnológicos y legislativos, así como a las distintas necesidades surgidas, como la crisis sanitaria provocada por la COVID-19. En la actualidad sigue trabajando para mejorar su capacidad en la detección de señales de farmacovigilancia, por ejemplo, habilitando pasarelas informáticas o abordando aproximaciones basadas en procesamiento de lenguaje natural, entre otros.

La AEMPS agradece a los profesionales sanitarios y a la ciudadanía el esfuerzo de notificar las sospechas de reacciones adversas. Su colaboración es esencial para mejorar el conocimiento sobre los medicamentos.

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