Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La AEMPS publica la traducción al español de la guía para los fabricantes de productos sanitarios de clase I
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la traducción al español del documento “MDCG 2019-15 rev.1 – Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I”. Esta traducción tiene como finalidad ayudar a los fabricantes a cumplir con las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, que entró en aplicación el 26 de mayo de 2021.
El principal objetivo del reglamento es proporcionar un marco legal a los productos sanitarios que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y de protección de la salud, apoyando también la innovación. Para facilitar su correcta implementación, los Estados miembros y la Comisión Europea, dentro del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), han elaborado varios documentos guías, como el dirigido a proporcionar orientación a los fabricantes de productos sanitarios de clase I (distintos de los productos a medida) que vayan a introducir productos en el mercado de la Unión Europea.
Esta guía debe aplicarse también a las situaciones en las que un importador, distribuidor o cualquier otra persona jurídica asuma las obligaciones que incumben a los fabricantes, de conformidad con el apartado 1 del artículo 16, sin incluir la excepción indicada en el apartado 2 del artículo 16.
En todos los casos, se debe tener en cuenta que, si la empresa está ubicada en España, además deberá cumplir con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
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