Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La AEMPS solicita a los laboratorios información sobre la intención de comercialización en España
Nuevos IPT en marcha: la AEMPS activa el proceso tras la reunión del CHMP de febrero de 2025.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado el inicio del proceso de elaboración de nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrada en febrero de 2025.
Esta medida afecta tanto a nuevos medicamentos como a nuevas indicaciones o modificaciones de indicaciones ya autorizadas.
En el caso de los nuevos medicamentos, la elaboración del IPT comenzará una vez que la AEMPS reciba del titular de la autorización de comercialización (TAC) la confirmación de intención de comercialización en España y la solicitud del código nacional, que debe realizarse a través de la aplicación RAEFAR II siguiendo la guía correspondiente. La Agencia ha habilitado el correo ipt@aemps.es para recibir esta información, que debe incluir:
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La intención o no de comercializar el medicamento en España.
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En caso afirmativo, la solicitud del código nacional mediante RAEFAR II.
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Un punto de contacto del TAC.
Sin esta confirmación por parte del titular, la AEMPS no iniciará el proceso de elaboración del IPT.
Por otro lado, en el caso de nuevas indicaciones o modificaciones de indicaciones, la AEMPS procederá con el inicio de los IPT sin necesidad de comunicación previa por parte de los titulares.
Asimismo, la Agencia recuerda que cualquier retirada de la autorización de comercialización, cambio de titularidad o modificación de la intención de comercialización deberá notificarse a la misma dirección de correo electrónico.
Esta actualización refuerza el compromiso de la AEMPS con la agilidad y transparencia en los procesos de evaluación terapéutica, fundamentales para garantizar el acceso eficiente de los pacientes a tratamientos innovadores.
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