Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La Comisión Europea lanza consulta pública sobre las consultas científicas conjuntas de medicamentos de uso humano
El borrador del acto de ejecución establece las normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas de medicamentos de uso humano.
El pasado 1 de octubre, la Comisión Europea (CE) inició una consulta pública sobre el borrador del acto de ejecución relativo a las consultas científicas conjuntas de medicamentos de uso humano a nivel de la Unión Europea (UE), en virtud del Reglamento (UE) 2021/2282 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Este reglamento ya contemplaba la creación de actos de ejecución para definir las normas de procedimiento de los elementos incluidos en la norma.
La consulta pública estará disponible durante 4 semanas, hasta el 29 de octubre de 2024, permitiendo que todas las partes interesadas presenten sus contribuciones, las cuales aportarán información relevante sobre la implementación del Reglamento de ETS. Posteriormente, el Comité de Comitología revisará y evaluará las aportaciones para incluir las que resulten pertinentes en la versión final del documento.
El borrador del acto de ejecución establece las normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas de medicamentos de uso humano, que abarcan:
- La presentación de solicitudes por los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
- La selección y consulta de organizaciones de partes interesadas y pacientes, así como expertos clínicos y otros especialistas relevantes.
- La cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuando un desarrollador de tecnologías sanitarias solicite una consulta científica conjunta en paralelo con el proceso de asesoramiento científico de la EMA.
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