Alonso Fernández Nistal
BU Head de Gastrointestinal y Vacunas, Takeda
Pere Mañé
CEO, Suanfarma
Almudena del Castillo
Directora General en España, QbD Group
La EMA concede evaluación acelerada a la solicitud regulatoria de nirsevimab, desarrollado para proteger a lactantes frente al VRS
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para nirsevimab bajo un procedimiento de evaluación acelerada. Sanofi y AstraZeneca están desarrollando nirsevimab, el primer anticuerpo monoclonal de vida media extendida desarrollado para proteger a todos los lactantes frente a las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI) que precisan atención médica durante la temporada del virus respiratorio sincitial (VRS).
Nirsevimab está siendo desarrollado como una dosis única para todos los lactantes que experimentan su primera temporada de VRS. La EMA concedió la evaluación acelerada para nirsevimab debido a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) considera que es de gran interés para la salud pública y significa una importante innovación terapéutica. El objetivo de la evaluación acelerada es reducir el marco temporal en el que el CHMP revisa una solicitud de autorización de comercialización, en comparación con el procedimiento estándar, tras otorgar la EMA acceso al esquema PRIority MEdicines (PRIME) en 2019.
Jean-François Toussaint, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi Vacunas, declara “El VRS es una de las principales causas de hospitalización en todos los lactantes. Los recientes picos de casos de bronquiolitis y hospitalizaciones causadas por la infección por VRS, en todo el mundo, demuestran aún más la necesidad de una opción preventiva que ayude a proteger a todos los lactantes. Estamos encantados de que se haya aceptado esta solicitud de regulación, y confiamos en el potencial de nirsevimab para cambiar el actual paradigma de prevención del VRS como una posible opción de dosis única que puede ofrecer protección sostenida a todos los bebés durante la temporada”.
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados positivos del ensayo MELODY, el ensayo MEDLEY y el ensayo en fase 2b, que demostró la eficacia de nirsevimab frente a IVRI por VRS mediante la administración de una única dosis protegiendo toda la temporada de VRS y con un perfil de seguridad favorable. Los datos del ensayo MELODY y MEDLEY se publicarán próximamente en una revista científica revisada por pares.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, afirma “Cada año, el virus respiratorio sincitial causa epidemias estacionales de infecciones de las vías respiratorias inferiores en lactantes, y las opciones preventivas actualmente se limitan a los lactantes de alto riesgo. Nos anima que la EMA haya aceptado esta solicitud de regulación bajo el procedimiento de evaluación acelerada, ya que nirsevimab tiene el potencial de ser la primera inmunización que ofrezca protección a todos los lactantes frente al virus respiratorio sincitial como demuestra su amplio programa de ensayos clínicos”.
Se han previsto otras solicitudes regulatorias a nivel internacional en 2022.
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